يدفع النجاح الساحق الذي حققته شركة ديكوكر إلى الامتثال الكامل لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
8 نوفمبر 2024
ليس من المستغرب أن يحظى جهاز ديكوكر الثوري لتنظيف مجرى الهواء بالاهتمام. فمع تزايد المبيعات، ازدادت الأنباء عن عمليات إنقاذ الأرواح التي تم إنقاذها من خلال الجهاز. في عطلة نهاية الأسبوع الماضي، كان فريق ديكوكر صاخباً مع 6 حالات إنقاذ حياة جديدة في ثلاثة أيام فقط. يقول شون بيتمان، نائب رئيس شركة ديكوكر: "إن إنقاذ الأرواح أمر مهم، فليس كل يوم يتسنى لك أن تكون جزءًا من ذلك". لكن العمل على ابتكار جهاز منقذ للأرواح عمل شاق، وهو أمر يكرسه فريق ديكوكر بأكمله.
يأتي ابتكار اختراع شيء لم يتم القيام به من قبل مصحوباً بالكثير من العقبات خاصةً عندما يكون اختراعاً خاضعاً لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. على مدار تاريخ شركة ديكوكر مرت عملية تطوير الجهاز بالعديد من المراحل، حيث كانت العديد من المراحل الأولى مجرد محاولة للحصول على جهاز له ميزة وفعالية في بروتوكول الإسعافات الأولية لضحية الاختناق. كانت هناك العديد من الانتكاسات على طول الطريق، ولكن كل خطوة إلى الوراء ساعدت الشركة على المضي قدماً بمنتج أفضل وأكثر أماناً وفعالية. يقول الرئيس التنفيذي للشركة آلان كارفر إن أهدافه لا تزال كما هي، "التحسين المستمر لتوفير جهاز آمن وفعال يساعد في القضاء على وفيات الاختناق."
رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ديتشوكر
تفخر ديكوكر بكونها شركة محلية مستقلة لتصنيع الأجهزة الطبية في دنفر، كولورادو. ومع العقلية المستقلة جاءت بعض منحنيات التعلم في كيفية تصنيع جهاز خاضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لحسن الحظ، ساعدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة ديكوكر في عملياتنا ونعتبر مساهمتهم جزءًا حيويًا لنجاح ديكوكر في المستقبل.
وطوال هذه العملية، ركّزت شركة ديكوكر على جلب مهندسي إدارة الجودة ومهندسي التصميم من الدرجة الأولى لتوثيق وإدارة وقيادة الالتزام الصارم ببروتوكولات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبمساعدة هذا الفريق الموهوب، نعمل على تنفيذ جميع التوصيات التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بأنظمة إدارة الجودة لدينا. يقدم فريق الجودة في شركة Dechoker تحديثات شهرية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويواصل العمل نحو الامتثال الكامل لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
المجلس الطبي المخصص
تدرك شركة ديكوكر أنه من الضروري أن يكون لدينا مجلس طبي متخصص يقود التوصيات الطبية الأساسية لجهاز ديكوكر. يتألف مجلسنا الطبي العالمي من خمسة أطباء، يمتلك كل واحد منهم مؤهلات طبية فريدة من نوعها ويساهمون جميعاً في نجاح جهازنا الطبي، جهاز ديكوكر. بالإضافة إلى كونه مدعوماً بالدراسات السريرية المنشورة، يقدم مجلسنا الطبي توصيات قوية لجهاز ديكوكر.
تحرك ديتشوكر نحو الاتحاد الأوروبي - MDR، وMDSAP، والأسواق العالمية
تتمثل الخطوة التالية في رحلة ديكوكر في الحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي لإصدار شهادات الاتحاد الأوروبي لإصدار شهادات الأجهزة الطبية. إن EU-MDR هي الهيئة التنظيمية للاتحاد الأوروبي التي توافق على بيع الأجهزة الطبية. هناك 27 دولة عضو في الاتحاد الأوروبي وتتطلع ديكوكر إلى اختراق هذه الأسواق.
ترغب شركة ديكوكر أيضًا في الحصول على برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) وهو برنامج يسمح بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لنظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة للأجهزة الطبية الذي يلبي متطلبات السلطات القضائية التنظيمية المتعددة. يعد برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) طريقة يمكن من خلالها تدقيق الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مرة واحدة للامتثال للمعايير والمتطلبات التنظيمية لما يصل إلى خمسة أسواق مختلفة للأجهزة الطبية: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. يمتلك فريق ديكوكر جميع الوثائق اللازمة لذلك ويتوقع اتخاذ قرار بشأن هذه الخطوة الكبيرة بحلول نهاية العام.