O MDSAP, ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, é um programa que "permite a realização de uma única auditoria regulatória do sistema de gerenciamento de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que atenda aos requisitos de várias jurisdições regulatórias. As auditorias são conduzidas por organizações de auditoria autorizadas pelas autoridades reguladoras participantes a realizar auditorias de acordo com os requisitos do MDSAP". Os fabricantes de dispositivos médicos, como a Dechoker, são rigorosamente auditados pelo MDSAP quanto à conformidade com os requisitos normativos e regulatórios. No setor de dispositivos médicos, o MDSAP é a melhor certificação global que se pode ter. O dispositivo DeChoker® espera obter essa certificação nos próximos seis meses.

A Dechoker® leva esse processo extremamente a sério, pois se esforça constantemente e de forma consistente para oferecer a mais alta qualidade e eficácia em seus produtos. A principal missão é, e sempre será, SALVAR VIDAS.

O processo de fabricação de um dispositivo que salva vidas às vezes é longo e árduo. Em meio a todos os altos e baixos, o dispositivo Dechoker® continua aprimorando seu produto e sua equipe, desde o Gerenciamento de Qualidade e Risco até o Marketing. Eles entendem seu papel e aspiram a tornar o Dechoker o melhor produto possível em conformidade com as normas globais.

Este mês, a Dechoker LLC tem o prazer de dar as boas-vindas a Kaitlyn, sua nova engenheira de qualidade, com grande experiência em análise de risco e protocolo de validação. Com ênfase em engenharia biológica pela Universidade da Geórgia e mestrado em administração de empresas, com concentração em administração de saúde pela Texas A&M University, Kaitlyn é uma engenheira de qualidade habilidosa e versátil, com grande experiência em análise de risco e protocolo de validação. Ela é auditora biomédica certificada (CBA) pela American Society for Quality (ASQ) e Six Sigma Green Belt certificada (CSSGB) pela American Society for Quality (ASQ). Ela atuará como Especialista em Gerenciamento de Riscos / Procedimentos e Validação da Dechoker.

Atualmente, a University of South Wales está realizando vários estudos envolvendo o Dechoker. Um deles será uma análise retrospectiva das mais de 176 vidas conhecidas e documentadas como tendo sido salvas até o momento pelo dispositivo Dechoker®, que será preparada para publicação em um futuro próximo. Outro será um estudo prospectivo com início em 1º de julho de 2021, que incluirá todos os pacientes resgatados pelo Dechoker após essa data. Os pacientes estudados prospectivamente preencherão um formulário de coleta de dados on-line para documentar melhor a situação, com o que se engasgaram, condições médicas concomitantes, resultados e quaisquer complicações do uso do dispositivo. Os dados serão coletados por 18 meses, e a publicação desses dados ocorrerá após a conclusão do estudo.

Esse estudo da University of South Wales vem antes de um estudo global do International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) que, entre outras coisas, irá "monitorar e relatar a incidência, o processo de atendimento e os resultados para melhorar o atendimento ao paciente, conduzir uma revisão rigorosa e contínua da literatura científica focada em ressuscitação, parada cardíaca, condições relevantes que requerem primeiros socorros, educação relacionada, estratégias de implementação e sistemas de atendimento" e liderar "a agenda internacional de pesquisa de ressuscitação para abordar lacunas no conhecimento e promover o financiamento relacionado à ressuscitação e práticas relevantes de primeiros socorros" ( ref: site do ILCOR)

John Tipton, engenheiro-chefe do The Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, conduziu o teste de pressão no dispositivo de desobstrução das vias aéreas Dechoker® em 16 de dezembro de 2019. A equipe do estudo testou três cenários diferentes: pão nas vias aéreas superiores, pão nas vias aéreas inferiores e cachorros-quentes nas vias aéreas. As pressões durante o teste foram medidas continuamente por sensores na boca, nas vias aéreas superiores e nas vias aéreas inferiores de dois cadáveres. O DeChoker foi testado oito vezes, quatro com um cachorro-quente causando obstrução das vias aéreas e duas vezes com pão nas vias aéreas superiores e inferiores. Foram realizados dois testes usando impulsos abdominais para tentar desobstruir as vias aéreas de um cachorro-quente e um teste com impulsos abdominais para desobstruir uma via aérea obstruída por pão. As compressões torácicas foram usadas para tentar desobstruir as vias aéreas em três cenários, uma obstrução por cachorro-quente e duas obstruções por pão. A broncoscopia foi usada para avaliar a via aérea quanto à desobstrução da obstrução após o uso do dispositivo Dechoker® ou o uso de compressões torácicas ou impulsos abdominais. As pressões foram registradas continuamente na boca, nas vias aéreas superiores e inferiores durante os impulsos abdominais e as compressões torácicas. O dispositivo Dechoker® gerou uma pressão substancialmente maior do que as compressões torácicas ou as pressões abdominais.

Especialistas médicos, como o Dr. Christopher Rumana, acreditam que o aumento das pressões geradas pelo dispositivo Dechoker® resultará em uma taxa mais alta de desobstrução das vias aéreas com o Dechoker em comparação com os métodos tradicionais de tratamento de vítimas de asfixia e em um número maior de vidas salvas.

Outro estudo bem-sucedido sobre o uso dos dispositivos Dechoker® para tratar vítimas de asfixia ocorreu em casas de repouso para adultos no Reino Unido, um ambiente equivalente às casas de repouso nos EUA. Os Dechokers foram fornecidos a quatro casas de repouso para adultos e a equipe foi treinada para usá-los. O dispositivo Dechoker® foi usado 27 vezes ao longo de 18 meses, com pacientes de 45 a 101 anos de idade (média = 80, moda = 86, mediana = 84). Em 26 dos 27 casos, o DeChoker removeu a obstrução com sucesso e, no outro caso, o DeChoker removeu parcialmente a obstrução e abriu a via aérea, com a vítima de asfixia conseguindo tossir a obstrução restante.

Vinte e um dos 27 pacientes não precisaram ir ao pronto-socorro, e dos seis que foram ao pronto-socorro, quatro receberam alta imediatamente e os dois que não receberam alta foram admitidos especificamente para que seu plano de tratamento fosse atualizado. Foram relatadas duas complicações, ambas consideradas pequenas. Uma delas envolveu algum trauma no lábio quando a vítima fechou a boca e foi usada força para abrir a boca para a inserção do DeChoker; a outra envolveu uma vítima que tinha dentaduras e mordeu a língua quando começou a se engasgar, e não ficou claro se o DeChoker havia exacerbado o sangramento. No geral, o dispositivo foi considerado simples e fácil de usar pela equipe das casas de repouso e foi um conforto tê-lo disponível para o tratamento de asfixia.

A Dechoker LLC está comprometida com seu crescimento e pretende continuar a produzir um dispositivo antitussígeno de alta qualidade que salvará vidas. A Dechoker LLC sempre enfrentará os desafios de criar um produto melhor, aprenderá com os processos e estudos que envolvem a qualidade de seu dispositivo médico e compartilhará informações com o público em geral. O inventor e CEO, Alan Carver, acrescenta: "Preferiríamos não ter nenhum problema, mas esse não é o mundo real. Por outro lado, os problemas nos tornam melhores e mais produtivos e nos fazem subir muito alto para evitá-los. Seja sempre gentil e amável. Esse é o verdadeiro sucesso."