Dechoker 的革命性气道清理设备受到关注并不奇怪。随着销售量的增加，该设备的救生报道也在不断增加。在上周末，Dechoker团队在短短三天内就接到了6起新的救生报告。Dechoker 副总裁肖恩-皮特曼（Sean Pittman）说："拯救生命是一件重要的事情，并不是每天都能参与其中。但制造救生设备是一项艰巨的工作，也是整个 Dechoker 团队孜孜以求的目标。

创造一项前无古人的发明会遇到很多障碍，尤其是当它受到美国食品和药物管理局（FDA）的监管时。在 Dechoker 的发展历程中，该设备的研发过程经历了许多阶段，早期的许多阶段都只是为了获得一种在窒息受害者急救方案中具有优势且有效的设备。一路上遇到了很多挫折，但每一步的退步都有助于公司向更好、更安全、更有效的产品迈进。首席执行官艾伦-卡弗说，他的目标始终如一："不断改进，提供安全有效的装置，帮助消除窒息死亡。

Dechoker 的 FDA 回复

Dechoker 是科罗拉多州丹佛市一家土生土长的独立医疗器械制造公司，对此我们深感自豪。独立的思维方式带来了一些学习曲线，即如何制造受美国食品及药物管理局监管的设备。值得庆幸的是，FDA 为 Dechoker 的生产流程提供了帮助，我们认为他们的意见对 Dechoker 未来的成功至关重要。

在整个过程中，Dechoker 一直致力于引进一流的质量管理工程师和设计工程师，以记录、管理和推动严格遵守 FDA 协议。在这支优秀团队的帮助下，我们正在努力落实FDA就质量管理体系提出的所有建议。Dechoker 的质量团队每月都会向 FDA 提供最新信息，并将继续努力实现与 FDA 的完全兼容。

专门的医疗委员会

Dechoker深知，拥有一个专门的医疗委员会来推动Dechoker设备的基本医疗建议是非常必要的。我们的全球医疗委员会由五位医生组成，每位医生都拥有独特的医疗资质，他们都为我们的医疗设备Dechoker的成功做出了贡献。除了已发表的临床研究之外，我们的医疗委员会还为 Dechoker 设备提供了强有力的建议。

Dechoker 向欧盟多边债务偿还计划、MDSAP 和全球市场迈进

Dechoker 的下一步是获得欧盟-MDR。EU-MDR是欧盟批准医疗器械销售的监管机构。欧盟有27个成员国，Dechoker期待着打入这些市场。

Dechoker 还希望获得医疗器械单一审核计划 (MDSAP)，该计划允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区的要求。通过 MDSAP，医疗器械制造商只需接受一次审核，即可满足多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。Dechoker 团队已经准备好了所有必要的文件，预计将在今年年底就这一重大举措做出决定。