Es ist keine Überraschung, dass das revolutionäre Atemwegsbefreiungsgerät von Dechoker Aufmerksamkeit erregt. Mit dem Anstieg der Verkaufszahlen sind auch die Berichte über Lebensrettungen durch das Gerät gestiegen. Am vergangenen Wochenende sorgte das Dechoker-Team mit 6 neuen Lebensrettungen in nur drei Tagen für Aufsehen. Sean Pittman, Vizepräsident von Dechoker, sagt: "Leben zu retten ist eine wichtige Sache, und es kommt nicht jeden Tag vor, dass man daran teilhaben kann." Aber die Entwicklung eines lebensrettenden Geräts ist eine mühsame Arbeit, der sich das gesamte Dechoker-Team widmet.

Eine Erfindung zu machen, die noch nie zuvor gemacht wurde, ist mit vielen Hürden verbunden, vor allem, wenn es sich um eine Erfindung handelt, die von der FDA reguliert wird. Im Laufe der Geschichte von Dechoker haben der Prozess und die Entwicklung des Geräts viele Phasen durchlaufen. Viele der frühen Phasen dienten lediglich dem Versuch, ein Gerät zu entwickeln, das einen Vorteil bietet und im Erste-Hilfe-Protokoll für Erstickungsopfer wirksam ist. Auf dem Weg dorthin gab es viele Rückschläge, aber jeder Schritt zurück half dem Unternehmen, ein besseres, sichereres und effektiveres Produkt zu entwickeln. CEO Alan Carver sagt, dass seine Ziele immer noch die gleichen sind: "Kontinuierliche Verbesserung, um ein sicheres und effektives Gerät zu entwickeln, das dazu beiträgt, Todesfälle durch Ersticken auszumerzen."

Dechoker's FDA-Antwort

Dechoker ist stolz darauf, ein unabhängiges Unternehmen für die Herstellung von Medizinprodukten in Denver, Colorado, zu sein. Mit der unabhängigen Denkweise kamen einige Lernkurven, wie man ein Gerät herstellt, das von der FDA reguliert wird. Dankenswerterweise hat die FDA Dechoker bei unseren Prozessen geholfen, und wir betrachten ihren Beitrag als einen wichtigen Baustein für den zukünftigen Erfolg von Dechoker.

Während dieses Prozesses hat sich Dechoker darauf konzentriert, erstklassige Qualitätsmanagement-Ingenieure und Konstruktionsingenieure einzustellen, um die strikte Einhaltung der FDA-Protokolle zu dokumentieren, zu verwalten und voranzutreiben. Mit Hilfe dieses talentierten Teams arbeiten wir daran, alle Empfehlungen der FDA in Bezug auf unsere Qualitätsmanagementsysteme umzusetzen. Das Qualitätsteam von Dechoker hält die FDA monatlich auf dem Laufenden und arbeitet weiter an der vollständigen Einhaltung der FDA-Vorschriften.

Engagierte Ärztekammer

Dechoker weiß, wie wichtig es ist, einen engagierten medizinischen Beirat zu haben, der grundlegende medizinische Empfehlungen für das Dechoker-Gerät ausspricht. Unser weltweites medizinisches Gremium besteht aus fünf Ärzten, von denen jeder über einzigartige medizinische Qualifikationen verfügt und die alle zum Erfolg unseres medizinischen Geräts, dem Dechoker, beitragen. Unser medizinisches Gremium stützt sich nicht nur auf veröffentlichte klinische Studien, sondern spricht auch eine starke Empfehlung für das Dechoker-Gerät aus.

Dechokers Schritt in Richtung EU-MDR, MDSAP und globale Märkte

Der nächste Schritt auf dem Weg von Dechoker ist die Erlangung der EU-MDR. Die EU-MDR ist die Aufsichtsbehörde der Europäischen Union, die den Verkauf von Medizinprodukten genehmigt. Es gibt 27 EU-Mitgliedsländer und Dechoker freut sich darauf, in diese Märkte einzudringen.

Dechoker möchte auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erwerben, ein Programm, das ein einziges behördliches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers von Medizinprodukten ermöglicht, das die Anforderungen mehrerer behördlicher Zuständigkeiten erfüllt. Mit dem MDSAP können Hersteller von Medizinprodukten einmalig auf die Einhaltung der Normen und gesetzlichen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für Medizinprodukte geprüft werden: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Das Team von Dechoker hat alle dafür erforderlichen Unterlagen zusammengestellt und erwartet bis Ende des Jahres eine Entscheidung über diesen großen Schritt.