No es de extrañar que el revolucionario dispositivo de desobstrucción de vías respiratorias de Dechoker esté llamando la atención. A medida que las ventas han aumentado, también lo han hecho las salvadas de vidas gracias a este dispositivo. En el último fin de semana, el equipo de Dechoker fue un zumbido con 6 nuevas salva vidas en sólo tres días. El vicepresidente de Dechoker, Sean Pittman, afirma: "Salvar vidas es algo importante, no todos los días se puede formar parte de ello". Pero el trabajo de crear un dispositivo que salve vidas es arduo y es algo a lo que se dedica todo el equipo de Dechoker.

Crear un invento, algo que no se ha hecho antes conlleva muchos obstáculos especialmente cuando se trata de uno que está regulado por la FDA. A lo largo de la historia de Dechoker, el proceso y el desarrollo del dispositivo han pasado por muchas etapas, muchas de las primeras se limitaban a intentar conseguir un dispositivo que tuviera una ventaja y fuera eficaz en el protocolo de primeros auxilios de una víctima de asfixia. Hubo muchos contratiempos en el camino, pero cada paso atrás ayudó a la empresa a avanzar con un producto mejor, más seguro y más eficaz. El director ejecutivo Alan Carver dice que sus objetivos siguen siendo los mismos: "Mejora continua para proporcionar un dispositivo seguro y eficaz que ayude a erradicar las muertes por atragantamiento."

Respuesta de Dechoker a la FDA

Dechoker se enorgullece de ser una empresa independiente de fabricación de dispositivos médicos en Denver, Colorado. Con la mentalidad independiente vinieron algunas curvas de aprendizaje en la forma de fabricar un dispositivo que está regulado por la FDA. Afortunadamente, la FDA ha ayudado a Dechoker con nuestros procesos y consideramos que su aportación es una pieza vital para el éxito futuro de Dechoker.

A lo largo de este proceso, Dechoker se ha centrado en la incorporación de ingenieros de gestión de calidad e ingenieros de diseño de primera clase para documentar, gestionar e impulsar el estricto cumplimiento de los protocolos de la FDA. Con la ayuda de este talentoso equipo, estamos trabajando para implementar todas las recomendaciones establecidas por la FDA con respecto a nuestros sistemas de gestión de calidad. El equipo de calidad de Dechoker proporciona actualizaciones mensuales a la FDA y sigue trabajando para lograr el pleno cumplimiento de la FDA.

Cuadro médico específico

Dechoker sabe que es imperativo tener una junta médica dedicada que impulsa las recomendaciones médicas fundamentales para el dispositivo Dechoker. Nuestra junta médica global consta de cinco médicos, cada uno con credenciales médicas únicas y todos ellos contribuyen al éxito de nuestro dispositivo médico, el Dechoker. Además de estar respaldada por estudios clínicos publicados, nuestra junta médica proporciona una fuerte recomendación para el dispositivo Dechoker.

Dechoker avanza hacia el EU-MDR, el MDSAP y los mercados mundiales

El siguiente paso en el camino de Dechoker es la obtención del EU-MDR. El EU-MDR es el organismo regulador de la Unión Europea que aprueba la venta de productos sanitarios. La UE cuenta con 27 países miembros y Dechoker espera penetrar en estos mercados.

Dechoker también desea obtener el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés). Se trata de un programa que permite realizar una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos que cumpla los requisitos de múltiples jurisdicciones reglamentarias. El MDSAP es una forma de que los fabricantes de productos sanitarios puedan ser auditados una sola vez para comprobar el cumplimiento de los requisitos normativos y reglamentarios de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. El equipo de Dechoker dispone de toda la documentación necesaria para ello y espera una decisión sobre este gran paso para finales de año.