Il n'est pas surprenant que le dispositif révolutionnaire de dégagement des voies respiratoires de Dechoker attire l'attention. L'augmentation des ventes s'est accompagnée de l'annonce de sauvetages de vies grâce à ce dispositif. Le week-end dernier, l'équipe de Dechoker a fait parler d'elle avec 6 nouvelles vies sauvées en seulement trois jours. Sean Pittman, vice-président de Dechoker, déclare : "Sauver des vies est une chose importante, ce n'est pas tous les jours que l'on a l'occasion d'y participer". Mais le travail de création d'un dispositif de sauvetage est ardu et toute l'équipe de Dechoker s'y consacre.

La création d'une invention, quelque chose qui n'a jamais été fait auparavant, comporte de nombreux obstacles, en particulier lorsqu'il s'agit d'une invention réglementée par la FDA. Tout au long de l'histoire de Dechoker, le processus et le développement du dispositif sont passés par de nombreuses étapes, dont les premières consistaient simplement à essayer de mettre au point un dispositif avantageux et efficace dans le cadre du protocole de premiers secours pour les victimes d'étouffement. Le chemin a été semé d'embûches, mais chaque pas en arrière a permis à l'entreprise d'aller de l'avant avec un produit meilleur, plus sûr et plus efficace. Le PDG, Alan Carver, affirme que ses objectifs restent les mêmes : "Amélioration continue pour fournir un dispositif sûr et efficace qui contribue à éradiquer les décès par étouffement".

Réponse de Dechoker à la FDA

Dechoker est fière d'être une entreprise indépendante de fabrication de dispositifs médicaux à Denver, dans le Colorado. Cet état d'esprit indépendant s'est accompagné d'un apprentissage de la fabrication d'un dispositif réglementé par la FDA. Heureusement, la FDA a aidé Dechoker dans ses processus et nous considérons sa contribution comme un élément essentiel de la réussite future de Dechoker.

Tout au long de ce processus, Dechoker s'est attaché à recruter des ingénieurs de gestion de la qualité et des ingénieurs concepteurs de premier ordre afin de documenter, de gérer et d'assurer le strict respect des protocoles de la FDA. Avec l'aide de cette équipe talentueuse, nous nous efforçons de mettre en œuvre toutes les recommandations formulées par la FDA en ce qui concerne nos systèmes de gestion de la qualité. L'équipe qualité de Dechoker fournit des mises à jour mensuelles à la FDA et continue de travailler à la mise en conformité totale avec la FDA.

Conseil médical spécialisé

Dechoker sait qu'il est impératif de disposer d'un conseil médical spécialisé qui émet des recommandations médicales fondamentales pour le dispositif Dechoker. Notre comité médical mondial est composé de cinq médecins, chacun possédant des qualifications médicales uniques et contribuant tous au succès de notre dispositif médical, le Dechoker. En plus de s'appuyer sur des études cliniques publiées, notre comité médical recommande vivement le dispositif Dechoker.

L'évolution de Dechoker vers l'EU-MDR, le MDSAP et les marchés mondiaux

La prochaine étape du parcours de Dechoker est l'obtention de l'EU-MDR. L'EU-MDR est l'organisme de réglementation de l'Union européenne qui approuve la vente de dispositifs médicaux. L'UE compte 27 pays membres et Dechoker est impatient de pénétrer ces marchés.

Dechoker souhaite également obtenir le Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un programme qui permet un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires. Le MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de faire l'objet d'un seul audit de conformité aux normes et aux exigences réglementaires de cinq marchés de dispositifs médicaux différents : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis. L'équipe de M. Dechoker dispose de toute la documentation nécessaire à cet effet et espère qu'une décision sur cette grande étape sera prise d'ici la fin de l'année.