Non sorprende che il rivoluzionario dispositivo di Dechoker per la liberazione delle vie aeree sia al centro dell'attenzione. Con l'aumento delle vendite sono aumentate anche le segnalazioni di salvataggi di vite umane grazie al dispositivo. Nell'ultimo fine settimana, il team di Dechoker è stato in fermento con 6 salvataggi di vite umane in soli tre giorni. Sean Pittman, vicepresidente di Dechoker, afferma: "Salvare vite umane è una cosa importante, non capita tutti i giorni di poterne fare parte". Ma il lavoro di creazione di un dispositivo salvavita è arduo e l'intero team Dechoker vi si dedica.

La creazione di un'invenzione, qualcosa che non è mai stato fatto prima, comporta molti ostacoli, soprattutto quando si tratta di un dispositivo regolamentato dalla FDA. Nel corso della storia di Dechoker, il processo e lo sviluppo del dispositivo sono passati attraverso molte fasi, molte delle quali erano solo il tentativo di ottenere un dispositivo che avesse un vantaggio e fosse efficace nel protocollo di primo soccorso di una vittima di soffocamento. Ci sono state molte battute d'arresto lungo il percorso, ma ogni passo indietro ha aiutato l'azienda a progredire con un prodotto migliore, più sicuro e più efficace. L'amministratore delegato Alan Carver afferma che i suoi obiettivi rimangono gli stessi: "Migliorare continuamente per fornire un dispositivo sicuro ed efficace che contribuisca a sradicare le morti per soffocamento".

Risposta di Dechoker alla FDA

Dechoker è orgogliosa di essere un'azienda indipendente di produzione di dispositivi medici con sede a Denver, in Colorado. La mentalità indipendente ha comportato alcune curve di apprendimento su come produrre un dispositivo regolamentato dalla FDA. Fortunatamente la FDA ha aiutato Dechoker con i nostri processi e consideriamo il loro contributo un elemento vitale per il successo futuro di Dechoker.

Nel corso di questo processo, Dechoker si è concentrata sull'assunzione di ingegneri della gestione della qualità e di ingegneri progettisti di prim'ordine per documentare, gestire e guidare il rigoroso rispetto dei protocolli FDA. Con l'aiuto di questo team di talento, stiamo lavorando per implementare tutte le raccomandazioni stabilite dalla FDA in merito ai nostri sistemi di gestione della qualità. Il team qualità di Dechoker fornisce aggiornamenti mensili alla FDA e continua a lavorare per la piena conformità alla FDA.

Consiglio medico dedicato

Dechoker sa che è indispensabile disporre di un comitato medico dedicato, che dia impulso alle raccomandazioni mediche fondamentali per il dispositivo Dechoker. Il nostro comitato medico globale è composto da cinque medici, ognuno dei quali possiede credenziali mediche uniche e tutti contribuiscono al successo del nostro dispositivo medico, Dechoker. Oltre a essere supportato da studi clinici pubblicati, il nostro comitato medico fornisce una forte raccomandazione per il dispositivo Dechoker.

La mossa di Dechoker verso EU-MDR, MDSAP e i mercati globali

Il passo successivo nel percorso di Dechoker è l'ottenimento dell'EU-MDR. L'EU-MDR è l'ente normativo dell'Unione Europea che approva la vendita dei dispositivi medici. I Paesi membri dell'UE sono 27 e Dechoker non vede l'ora di penetrare in questi mercati.

Dechoker desidera inoltre ottenere il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un programma che consente un unico audit normativo del sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di più giurisdizioni normative. L'MDSAP è un modo in cui i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti. Il team di Dechoker ha preparato tutta la documentazione necessaria e si aspetta una decisione su questo grande passo entro la fine dell'anno.