L'MDSAP, o Medical Device Single Audit Program, è un programma che "consente di condurre un unico audit normativo sul sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti da organizzazioni di revisione autorizzate dalle autorità di regolamentazione partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti del MDSAP". I produttori di dispositivi medici, come Dechoker, sono rigorosamente controllati da MDSAP per verificare la conformità ai requisiti standard e normativi. Nel settore dei dispositivi medici, MDSAP è la migliore certificazione globale che si possa avere. Il dispositivo DeChoker® spera di ottenere questa certificazione entro i prossimi 6 mesi.

Dechoker® prende questo processo molto seriamente, in quanto si impegna costantemente a fornire la massima qualità ed efficacia dei propri prodotti. La missione principale è e sarà sempre quella di salvare vite umane.

Il processo di produzione di un dispositivo salvavita è stato talvolta lungo e faticoso. Attraverso tutti gli alti e bassi, il dispositivo Dechoker® continua a migliorare il proprio prodotto e il proprio team, dalla gestione della qualità e del rischio al marketing. I dipendenti sono consapevoli del loro ruolo e aspirano a fare di Dechoker il miglior prodotto possibile, conforme a livello globale.

Questo mese, Dechoker LLC è lieta di dare il benvenuto a Kaitlyn, il suo nuovo ingegnere della qualità, con una grande esperienza nell'analisi dei rischi e nei protocolli di convalida. Con una specializzazione in ingegneria biologica conseguita presso l'Università della Georgia e un master in amministrazione aziendale, con una concentrazione in amministrazione sanitaria, conseguito presso la Texas A&M University, Kaitlyn è un ingegnere della qualità esperto e versatile con una grande esperienza nell'analisi dei rischi e nei protocolli di convalida. È revisore biomedico certificato (CBA) dell'American Society for Quality (ASQ) e cintura verde Six Sigma certificata (CSSGB) dell'American Society for Quality (ASQ). Sarà la specialista di Dechoker per la gestione del rischio/procedure e convalida.

L'Università del Galles del Sud sta attualmente conducendo diversi studi su Dechoker. Uno sarà un'analisi retrospettiva delle oltre 176 vite conosciute e documentate salvate finora dal dispositivo Dechoker® , che sarà preparata per la pubblicazione nel prossimo futuro. Un altro sarà uno studio prospettico che inizierà il 1° luglio 2021 e includerà tutti i pazienti salvati da Dechoker dopo questa data. I pazienti sottoposti a studio prospettico completeranno un modulo di raccolta dati online per documentare meglio la situazione, le cause del soffocamento, le condizioni mediche concomitanti, gli esiti e le eventuali complicazioni dell'uso del dispositivo. I dati saranno raccolti per 18 mesi e saranno pubblicati al termine dello studio.

Questo studio dell'Università del Galles del Sud precede uno studio globale dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) che, tra l'altro, si occuperà di: " monitorare e riportare l'incidenza, i processi di cura e gli esiti per migliorare l'assistenza ai pazienti, condurre "una revisione rigorosa e continua della letteratura scientifica incentrata sulla rianimazione, l'arresto cardiaco, le condizioni rilevanti che richiedono il primo soccorso, l'educazione correlata, le strategie di attuazione e i sistemi di cura" e guidare "l'agenda internazionale della ricerca sulla rianimazione per affrontare le lacune nelle conoscenze e promuovere i finanziamenti relativi alla rianimazione e alle pratiche di primo soccorso rilevanti" ( rif.: sito web dell'ILCOR).

John Tipton, ingegnere capo presso il Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, ha condotto i test di pressione sul dispositivo di liberazione delle vie aeree Dechoker® il 16 dicembre 2019. Il team di studio ha testato 3 diversi scenari: pane nelle vie aeree superiori, pane nelle vie aeree inferiori e hot dog nelle vie aeree. Le pressioni durante il test sono state misurate continuamente da sensori nella bocca, nelle vie aeree superiori e inferiori di due cadaveri. Il DeChoker è stato testato otto volte, quattro con un hot dog che causava l'ostruzione delle vie aeree e due volte ciascuna con pane nelle vie aeree superiori e inferiori. Sono stati eseguiti due test con spinte addominali per cercare di liberare le vie aeree da un hot dog e un test con spinte addominali per liberare le vie aeree ostruite dal pane. Le compressioni toraciche sono state utilizzate per cercare di eliminare le ostruzioni delle vie aeree in tre scenari, un'ostruzione da hot dog e due ostruzioni da pane. La broncoscopia è stata utilizzata per valutare la liberazione delle vie aeree dopo l'uso del dispositivo Dechoker® o l'uso di compressioni toraciche o spinte addominali. Le pressioni sono state registrate continuamente dalla bocca, dalle vie aeree superiori e inferiori anche durante le spinte addominali e le compressioni toraciche. Il dispositivo Dechoker® ha generato una pressione sostanzialmente maggiore rispetto alle compressioni toraciche o alle spinte addominali.

Esperti medici, come il dottor Christopher Rumana, ritengono che l'aumento della pressione generato dal dispositivo Dechoker® si tradurrà in una maggiore percentuale di liberazione delle vie aeree con Dechoker rispetto ai metodi tradizionali di trattamento delle vittime di soffocamento e in un maggior numero di vite salvate.

Un altro studio di successo sull'uso dei dispositivi Dechoker® per il trattamento delle vittime di soffocamento è stato condotto in case di cura per adulti nel Regno Unito, un ambiente equivalente alle case di cura negli Stati Uniti. I dispositivi Dechoker® sono stati forniti a quattro case di cura per adulti e il personale è stato addestrato al loro uso. Il dispositivo Dechoker® è stato utilizzato 27 volte nell'arco di 18 mesi, con pazienti di età compresa tra 45 e 101 anni (media = 80, modalità = 86, mediana = 84). In 26 dei 27 casi il DeChoker ha rimosso con successo l'ostruzione, mentre nell'altro caso il DeChoker ha rimosso parzialmente l'ostruzione e ha aperto le vie aeree, con la vittima del soffocamento che è riuscita a tossire fuori dall'ostruzione rimanente.

Ventuno dei 27 pazienti non hanno avuto bisogno di recarsi al pronto soccorso e dei sei che vi si sono recati, 4 sono stati prontamente dimessi e i due che non sono stati dimessi sono stati ricoverati appositamente per aggiornare il loro piano di cura. Sono state segnalate due complicazioni, entrambe ritenute di lieve entità. Una riguardava un trauma al labbro quando la vittima aveva chiuso la bocca e la forza era stata usata per aprirla per l'inserimento del Dechoker, l'altra riguardava una vittima che aveva una dentiera e si era morsa la lingua mentre iniziava a soffocare e non era chiaro se il DeChoker avesse esacerbato l'emorragia. Nel complesso, il personale delle case di cura ha ritenuto che il dispositivo fosse semplice e facile da usare e che fosse una comodità da avere a disposizione per il trattamento del soffocamento.

Dechoker LLC è impegnata nella sua crescita e intende continuare a produrre un dispositivo anti-choking di alta qualità che salverà delle vite. Dechoker LLC affronterà sempre le sfide per realizzare un prodotto migliore, imparerà dai processi e dagli studi sulla qualità del proprio dispositivo medico e condividerà le informazioni con il pubblico. L'inventore e CEO, Alan Carver, aggiunge: "Preferiremmo non avere problemi, ma questo non è il mondo reale. D'altra parte, i problemi ci rendono migliori e più produttivi e ci fanno salire in alto per evitarli. Siate sempre gentili e cortesi. Questo è il vero successo".