デチョーカーの画期的な気道確保装置が注目されるのは当然だ。販売台数が増加するにつれ、その装置による救命例も報告されている。この週末、デチョーカー・チームはわずか3日間で6人の救命者を出し、大きな話題となった。デチョーカーのショーン・ピットマン副社長は、「人命救助は重要なことです。しかし、救命装置を作る作業は大変なもので、デチョーカーのチーム全員が献身的に取り組んでいる。

特にFDAの規制を受けるようなものであればなおさらである。デチョーカーの歴史を通して、その過程と開発は多くの段階を経てきた。初期の多くは、窒息した被害者の応急処置のプロトコルに有効で、優位性のある装置を手に入れようとするものだった。途中、多くの挫折があったが、後退する一歩一歩が、より良く、より安全で、より効果的な製品で会社を前進させるのに役立った。CEOのアラン・カーヴァー氏は、「窒息死を根絶するために、安全で効果的な装置を提供するための絶え間ない改善」と、目標は変わらないと語っている。

デチョーカーのFDA対応

デチョーカーは、コロラド州デンバーにある独立系の医療機器製造会社です。FDA（米国食品医薬品局）の規制を受ける医療機器を製造するためには、独立した会社であるが故に勉強しなければならないこともありました。ありがたいことに、FDAはデチョーカーの製造工程をサポートしてくれており、彼らの意見はデチョーカーの将来の成功に欠かせないものだと考えています。

このプロセスを通じて、デチョーカーは一流の品質管理エンジニアと設計エンジニアを迎え入れ、FDAのプロトコルを文書化し、管理し、厳守させることに注力してきました。この優秀なチームの協力のもと、デチョーカーはFDAの品質管理システムに関するすべての勧告の実施に取り組んでいます。デチョーカーの品質管理チームは毎月FDAに最新情報を提供し、FDAの完全遵守に向けて努力を続けています。

専用メディカルボード

デチョーカーは、デチョーカーデバイスの基本的な医学的推奨を推進する専門のメディカルボードの存在が不可欠であると認識しています。デチョーカーのメディカルボードは5名の医師で構成され、それぞれが独自の医学的資格を持ち、デチョーカーの成功に貢献しています。臨床研究に裏打ちされたデチョーカーを、私たちのメディカルボードは強く推奨しています。

デチョーカーのEU-MDR、MDSAP、そして世界市場へ向けた動き

デチョーカーの次のステップは、EU-MDRの取得である。EU-MDRとは、医療機器の販売を承認するEUの規制機関である。EU加盟国は27カ国あり、デチョーカーはこれらの市場に参入することを楽しみにしている。

デチョーカーはまた、Medical Device Single Audit Program (MDSAP)の取得を希望している。これは、医療機器メーカーの品質管理システムに対して、複数の規制管轄区域の要求事項を満たす単一の規制監査を可能にするプログラムである。MDSAPは、医療機器メーカーが最大5つの異なる医療機器市場の規格および規制要件に準拠しているかどうかを1回で審査できる方法です：オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国。デチョーカーのチームはこのために必要な書類をすべて揃えており、年内にはこの大きなステップに関する決定が下される見込みだ。