데초커의 혁신적인 기도 확보 장치가 주목을 받고 있는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 판매량이 증가함에 따라 이 기기로 생명을 구한 사례도 보고되고 있습니다. 지난 주말에는 단 3일 만에 6명의 생명을 구해 화제가 되기도 했습니다. Dechoker의 부사장 션 피트먼은 "생명을 구하는 것은 중요한 일이며, 그 일에 참여할 수 있는 기회는 매일 주어지는 것이 아닙니다."라고 말합니다. 하지만 생명을 구하는 장치를 만드는 일은 고된 작업이며 Dechoker 팀 전체가 헌신하는 일입니다.

이전에 없던 발명품을 만드는 것은 특히 FDA의 규제를 받는 발명품일 경우 많은 장애물이 따릅니다. 디초커의 역사에서 기기의 개발 과정과 개발은 여러 단계를 거쳤으며, 초기에는 질식 환자의 응급처치 프로토콜에 효과적이고 이점이 있는 기기를 개발하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 그 과정에서 많은 좌절이 있었지만 한 걸음씩 뒤로 물러날 때마다 더 좋고, 더 안전하고, 더 효과적인 제품으로 나아가는 데 도움이 되었습니다. CEO 앨런 카버는 "질식 사망을 근절하는 데 도움이 되는 안전하고 효과적인 장치를 제공하기 위한 지속적인 개선"이라는 목표는 변함없다고 말합니다.

데초커의 FDA 대응

Dechoker는 콜로라도주 덴버에 위치한 독립 의료기기 제조 회사라는 자부심을 가지고 있습니다. 독립적인 사고방식으로 인해 FDA의 규제를 받는 기기를 제조하는 방법에 대한 학습 곡선이 생겼습니다. 다행히도 FDA는 저희의 프로세스에 도움을 주었으며, 저희는 그들의 의견을 Dechoker의 미래 성공에 중요한 부분이라고 생각합니다.

이 과정에서 Dechoker는 일류 품질 관리 엔지니어와 설계 엔지니어를 영입하여 FDA 프로토콜을 엄격하게 문서화, 관리 및 추진하는 데 주력해 왔습니다. 이 유능한 팀의 도움으로 품질 관리 시스템과 관련하여 FDA가 제시한 모든 권장 사항을 구현하기 위해 노력하고 있습니다. Dechoker의 품질 팀은 매월 FDA에 업데이트를 제공하며 완전한 FDA 규정 준수를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

전용 의료 보드

디초커는 디초커 기기에 대한 근본적인 의학적 권고를 주도하는 전담 의료 위원회가 반드시 필요하다는 것을 잘 알고 있습니다. 당사의 글로벌 의료 이사회는 5명의 의사로 구성되어 있으며, 각 의사는 고유한 의료 자격증을 보유하고 있으며 모두 당사의 의료 기기인 Dechoker의 성공에 기여하고 있습니다. 의료 위원회는 발표된 임상 연구를 통해 뒷받침될 뿐만 아니라 Dechoker 기기에 대한 강력한 추천을 제공합니다.

EU-MDR, MDSAP 및 글로벌 시장을 향한 Dechoker의 움직임

Dechoker의 다음 단계는 EU-MDR을 획득하는 것입니다. EU-MDR은 의료 기기 판매를 승인하는 유럽연합의 규제 기관입니다. EU 회원국은 27개국이며, Dechoker는 이들 시장에 진출할 수 있기를 기대하고 있습니다.

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 여러 규제 관할권의 요구 사항을 충족하는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 심사를 받을 수 있는 프로그램입니다. MDSAP는 의료기기 제조업체가 최대 5개의 서로 다른 의료기기 시장의 표준 및 규제 요건을 준수하는지 한 번만 심사받을 수 있는 방법입니다: 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국입니다. Dechoker의 팀은 이를 위해 필요한 모든 서류를 준비했으며 올해 말까지 이 중요한 단계에 대한 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다.