Nu este surprinzător faptul că dispozitivul revoluționar Dechoker de eliberare a căilor respiratorii atrage atenția. Pe măsură ce vânzările au crescut, s-au raportat și salvări de vieți cu ajutorul dispozitivului său. La sfârșitul săptămânii trecute, echipa Dechoker a fost în vervă cu 6 noi salvări de vieți în doar trei zile. Sean Pittman, vicepreședintele Dechoker, a declarat: "Salvarea de vieți este un lucru important, nu în fiecare zi ai ocazia să faci parte din asta". Dar munca de creare a unui dispozitiv de salvare a vieții este una anevoioasă și un lucru căruia întreaga echipă Dechoker îi este dedicată.

Crearea unei invenții, ceva ce nu a mai fost făcut până acum, vine cu o mulțime de obstacole, mai ales atunci când este vorba de una care este reglementată de FDA. De-a lungul istoriei Dechoker, procesul și dezvoltarea dispozitivului au trecut prin mai multe etape, multe dintre cele inițiale au fost doar încercarea de a obține un dispozitiv care avea un avantaj și era eficient în protocolul de prim ajutor al unei victime sufocate. Au existat multe eșecuri de-a lungul drumului, dar fiecare pas înapoi a ajutat compania să avanseze cu un produs mai bun, mai sigur și mai eficient. CEO-ul Alan Carver spune că obiectivele sale rămân aceleași: "Îmbunătățirea continuă pentru a oferi un dispozitiv sigur și eficient care să ajute la eradicarea deceselor prin sufocare."

Răspunsul FDA al lui Dechoker

Dechoker este mândră să fie o companie independentă de producție de dispozitive medicale din Denver, Colorado. Odată cu mentalitatea independentă au apărut și unele curbe de învățare în ceea ce privește fabricarea unui dispozitiv care este reglementat de FDA. Din fericire, FDA a ajutat Dechoker cu procesele noastre și considerăm contribuția lor o piesă vitală pentru succesul viitor al Dechoker.

Pe parcursul acestui proces, Dechoker s-a concentrat pe recrutarea unor ingineri de primă clasă în domeniul managementului calității și a inginerilor proiectanți pentru a documenta, gestiona și asigura respectarea strictă a protocoalelor FDA. Cu ajutorul acestei echipe talentate, ne străduim să punem în aplicare toate recomandările stabilite de FDA cu privire la sistemele noastre de management al calității. Echipa de calitate a Dechoker furnizează actualizări lunare către FDA și continuă să depună eforturi în vederea respectării depline a FDA.

Comisia medicală dedicată

Dechoker știe că este imperativ să aibă o comisie medicală dedicată care să formuleze recomandări medicale fundamentale pentru dispozitivul Dechoker. Consiliul nostru medical global este format din cinci medici, fiecare având acreditări medicale unice și toți contribuind la succesul dispozitivului nostru medical, Dechoker. În plus față de faptul că este susținută de studii clinice publicate, comisia noastră medicală oferă o recomandare puternică pentru dispozitivul Dechoker.

Mișcarea lui Dechoker către EU-MDR, MDSAP și piețele globale

Următorul pas în călătoria Dechoker este obținerea EU-MDR. EU-MDR este organismul de reglementare al Uniunii Europene care aprobă vânzarea de dispozitive medicale. Există 27 de țări membre ale UE, iar Dechoker așteaptă cu nerăbdare să pătrundă pe aceste piețe.

Dechoker ar dori, de asemenea, să obțină Programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP), un program care permite un singur audit de reglementare al sistemului de management al calității al unui producător de dispozitive medicale care îndeplinește cerințele mai multor jurisdicții de reglementare. MDSAP este o modalitate prin care producătorii de dispozitive medicale pot fi auditați o singură dată pentru conformitatea cu cerințele standard și de reglementare a până la cinci piețe diferite de dispozitive medicale: Australia, Brazilia, Canada, Japonia și Statele Unite. Echipa lui Dechoker are toată documentația necesară în acest sens și se așteaptă la o decizie privind acest pas important până la sfârșitul anului.