MDSAP, или Программа единого аудита медицинских изделий, - это программа, которая "позволяет проводить единый регуляторный аудит системы менеджмента качества производителя медицинских изделий, удовлетворяющей требованиям нескольких регуляторных юрисдикций. Аудиты проводятся аудиторскими организациями, уполномоченными участвующими регулирующими органами на проведение аудита в соответствии с требованиями MDSAP". Производители медицинского оборудования, такие как Dechoker, проходят строгий аудит MDSAP на соответствие как стандартным, так и нормативным требованиям. В индустрии медицинского оборудования MDSAP - это лучшая глобальная сертификация, которую можно получить. Устройство DeChoker® надеется получить эту сертификацию в течение следующих 6 месяцев.

Компания Dechoker® очень серьезно относится к этому процессу, постоянно и последовательно стремясь обеспечить высочайшее качество и эффективность своего продукта. Главной миссией компании было и остается спасение жизней.

Процесс производства устройства, спасающего жизнь, иногда бывает долгим и трудным. Через все взлеты и падения устройство Dechoker® продолжает совершенствовать свой продукт и свою команду, начиная с отдела качества и управления рисками и заканчивая отделом маркетинга. Они понимают свою роль и стремятся сделать Dechoker лучшим продуктом, соответствующим мировым стандартам.

В этом месяце компания Dechoker LLC рада приветствовать Кейтлин, нового инженера по качеству, специализирующегося на анализе рисков и протоколе валидации. Кейтлин, получившая диплом инженера-биолога в Университете Джорджии, а также степень магистра делового администрирования с концентрацией в управлении здравоохранением в Техасском университете A&M, является опытным и универсальным инженером по качеству, специализирующимся на анализе рисков и протоколе валидации. Она является сертифицированным биомедицинским аудитором (CBA) Американского общества качества (ASQ) и сертифицированным зеленым поясом Шести сигм (CSSGB) Американского общества качества (ASQ). Она будет выступать в качестве специалиста Dechoker по управлению рисками, процедурам и валидации.

В настоящее время Университет Южного Уэльса проводит несколько исследований с использованием Dechoker. Одно из них будет представлять собой ретроспективный анализ более 176 жизней, спасенных с помощью аппарата Dechoker®, который будет подготовлен к публикации в ближайшем будущем. Другое исследование будет проспективным и начнется 1 июля 2021 года, в него войдут все пациенты, спасенные с помощью Dechoker после этой даты. Пациенты, проходящие проспективное исследование, заполнят онлайн-форму для сбора данных, чтобы лучше задокументировать ситуацию, то, чем они подавились, сопутствующие медицинские заболевания, результаты и любые осложнения после использования устройства. Сбор данных будет проводиться в течение 18 месяцев, а публикация этих данных состоится по завершении исследования.

Это исследование Университета Южного Уэльса проводится в преддверии глобального исследования Международного комитета связи по реанимации (ILCOR), в рамках которого, в частности, планируется: " мониторинг и отчетность о заболеваемости, процессе оказания помощи и результатах для улучшения ухода за пациентами, проведение "тщательного и постоянного обзора научной литературы, посвященной реанимации, остановке сердца, соответствующим состояниям, требующим оказания первой помощи, соответствующему образованию, стратегиям внедрения и системам ухода" и руководство "международной программой исследований в области реанимации для устранения пробелов в знаниях и содействия финансированию в области реанимации и соответствующих методов оказания первой помощи" (ссылка: веб-сайт ILCOR).

Джон Типтон, ведущий инженер Глобального центра медицинских инноваций, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, 16 декабря 2019 года провел испытания под давлением устройства Dechoker® для освобождения дыхательных путей. Исследовательская группа протестировала 3 различных сценария: хлеб в верхних дыхательных путях, хлеб в нижних дыхательных путях и хот-доги в дыхательных путях. Давление во время испытания непрерывно измерялось датчиками во рту, верхних и нижних дыхательных путях двух трупов. Де Чокер был испытан восемь раз, четыре раза с хот-догом, вызывающим обструкцию дыхательных путей, и по два раза с хлебом в верхних и нижних дыхательных путях. В двух тестах использовались брюшные толчки для устранения обструкции дыхательных путей хот-догом и один тест с брюшными толчками для устранения обструкции дыхательных путей хлебом. Компрессия грудной клетки использовалась для устранения обструкции дыхательных путей в трех сценариях: одна обструкция от хот-дога и две обструкции от хлеба. Бронхоскопия использовалась для оценки состояния дыхательных путей на предмет устранения обструкции после применения устройства Dechoker® или компрессий грудной клетки или брюшных толчков. Давление непрерывно регистрировалось во рту, верхних и нижних дыхательных путях во время брюшных толчков и компрессий грудной клетки. Устройство Dechoker® создавало значительно большее давление, чем компрессии грудной клетки или абдоминальные толчки.

Медицинские эксперты, такие как доктор Кристофер Румана, считают, что повышенное давление, создаваемое устройством Dechoker®, приведет к более высокой скорости освобождения дыхательных путей с помощью Dechoker по сравнению с традиционными методами лечения жертв удушья и к большему числу спасенных жизней.

Еще одно успешное исследование по использованию устройств Dechoker® для лечения жертв удушья было проведено в домах престарелых в Великобритании, что эквивалентно домам престарелых в США. Устройства Dechoker® были поставлены в четыре дома престарелых, а персонал был обучен их использованию. Устройство Dechoker® использовалось 27 раз в течение 18 месяцев, возраст пациентов варьировался от 45 до 101 года (среднее = 80, мода = 86, медиана = 84). В 26 из 27 случаев устройство DeChoker успешно устранило обструкцию, а в другом случае устройство DeChoker частично устранило обструкцию и открыло дыхательные пути, при этом жертва удушья смогла откашляться от оставшейся обструкции.

Двадцать одному из 27 пациентов не потребовалась поездка в отделение неотложной помощи, а из шести пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи, четверо были оперативно выписаны, а двое, которых не выписали, были госпитализированы специально для обновления плана лечения. Было зарегистрировано два осложнения, и оба они были незначительными. Одно было связано с травмой губы, когда жертва зажала рот и с помощью силы открыла рот для введения дечокера, а второе - с жертвой, у которой были зубные протезы, и она прикусила язык, когда начала задыхаться, и было неясно, усилил ли дечокер кровотечение. В целом, по мнению персонала домов престарелых, устройство было простым и легким в использовании, и его удобно иметь в наличии для лечения удушья.

Компания Dechoker LLC стремится к развитию и намерена продолжать выпускать высококачественное устройство против коксования, которое будет спасать жизни. Компания Dechoker LLC всегда будет решать задачи по созданию лучшего продукта, изучать процессы и исследования, связанные с качеством их медицинского устройства, и делиться информацией с широкой общественностью. Изобретатель и генеральный директор Алан Карвер добавляет: "Мы бы предпочли не иметь никаких проблем, но в реальном мире так не бывает. С другой стороны, проблемы делают нас лучше и продуктивнее и заставляют подниматься выше, чтобы их избежать". Всегда будьте любезны и добры. Это и есть настоящий успех".