MDSAP, hay Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ Thiết bị Y tế, là một chương trình “cho phép tiến hành một cuộc kiểm toán theo quy định duy nhất đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định. Các cuộc kiểm toán được tiến hành bởi các Tổ chức Kiểm toán được Cơ quan Quản lý tham gia ủy quyền để kiểm toán theo các yêu cầu của MDSAP”. Các nhà sản xuất thiết bị y tế, như Dechoker, được MDSAP kiểm toán nghiêm ngặt để tuân thủ cả các yêu cầu về tiêu chuẩn và quy định. Trong ngành thiết bị y tế, MDSAP là chứng nhận toàn cầu tốt nhất mà bạn có thể có. Thiết bị DeChoker® hy vọng sẽ đạt được chứng nhận này trong vòng 6 tháng tới.

Dechoker® thực hiện quy trình này cực kỳ nghiêm túc vì họ liên tục và nhất quán nỗ lực cung cấp chất lượng và hiệu quả cao nhất cho sản phẩm của mình. Sứ mệnh chính là, và sẽ luôn là, CỨU SỐNG.

Quá trình sản xuất một thiết bị cứu sinh đôi khi rất dài và gian khổ. Qua tất cả những thăng trầm, thiết bị Dechoker® vẫn tiếp tục cải thiện sản phẩm và đội ngũ của họ, từ Quản lý Chất lượng và Rủi ro đến Tiếp thị. Họ hiểu vai trò của mình và mong muốn biến Dechoker trở thành sản phẩm tuân thủ toàn cầu tốt nhất có thể.

Tháng này, Dechoker LLC rất vui mừng được chào đón Kaitlyn, Kỹ sư chất lượng mới của họ, với chuyên môn sâu sắc về Phân tích rủi ro và Giao thức xác thực. Với chuyên ngành Kỹ thuật sinh học từ Đại học Georgia, cũng như bằng Thạc sĩ Quản trị kinh doanh, với chuyên ngành Quản lý chăm sóc sức khỏe từ Đại học Texas A&M, Kaitlyn là một Kỹ sư chất lượng lành nghề và đa năng với chuyên môn sâu sắc về Phân tích rủi ro và Giao thức xác thực. Cô là Kiểm toán viên y sinh được chứng nhận của Hiệp hội chất lượng Hoa Kỳ (ASQ) (CBA) và Thắt lưng xanh Six Sigma được chứng nhận của Hiệp hội chất lượng Hoa Kỳ (ASQ) (CSSGB). Cô sẽ hoạt động với tư cách là Chuyên gia quản lý rủi ro/quy trình và xác thực của Dechoker.

Đại học South Wales hiện đang thực hiện một số nghiên cứu liên quan đến Dechoker. Một nghiên cứu sẽ là phân tích hồi cứu về hơn 176 mạng sống được biết đến và ghi nhận là đã được cứu sống cho đến nay nhờ thiết bị Dechoker®, nghiên cứu này sẽ được chuẩn bị để công bố trong tương lai gần. Một nghiên cứu khác sẽ là nghiên cứu triển vọng bắt đầu vào ngày 1 tháng 7 năm 2021, bao gồm tất cả các bệnh nhân được Dechoker cứu sống sau ngày này. Các bệnh nhân được nghiên cứu triển vọng sẽ hoàn thành biểu mẫu thu thập dữ liệu trực tuyến để ghi chép lại tình hình, những gì họ bị nghẹn, các tình trạng bệnh lý đi kèm, kết quả và bất kỳ biến chứng nào khi sử dụng thiết bị. Dữ liệu sẽ được thu thập trong 18 tháng và việc công bố dữ liệu này sẽ diễn ra sau khi hoàn thành nghiên cứu.

Nghiên cứu này của Đại học Nam Wales đi trước một nghiên cứu toàn cầu của Ủy ban liên lạc quốc tế về hồi sức (ILCOR), trong đó sẽ bao gồm: “theo dõi và báo cáo tỷ lệ mắc bệnh, quy trình chăm sóc và kết quả để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân, tiến hành “Đánh giá liên tục và nghiêm ngặt các tài liệu khoa học tập trung vào hồi sức, ngừng tim, các tình trạng liên quan cần sơ cứu, giáo dục liên quan, chiến lược triển khai và hệ thống chăm sóc” và dẫn đầu “chương trình nghiên cứu hồi sức quốc tế nhằm giải quyết các lỗ hổng kiến thức và thúc đẩy tài trợ liên quan đến hồi sức và các hoạt động sơ cứu có liên quan” (tham khảo: trang web ILCOR)

John Tipton, Kỹ sư trưởng tại Trung tâm Đổi mới Y khoa Toàn cầu, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, đã chỉ đạo thử nghiệm áp suất trên thiết bị thông khí Dechoker® vào ngày 16 tháng 12 năm 2019. Nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm 3 tình huống khác nhau, bánh mì ở đường hô hấp trên, bánh mì ở đường hô hấp dưới và xúc xích trong đường hô hấp. Áp suất trong quá trình thử nghiệm liên tục được đo bằng các cảm biến trong miệng, đường hô hấp trên và đường hô hấp dưới ở hai tử thi. DeChoker đã được thử nghiệm tám lần, bốn lần với xúc xích gây tắc nghẽn đường hô hấp và hai lần với bánh mì ở đường hô hấp trên và dưới. Hai thử nghiệm đã được thực hiện bằng cách ấn bụng để cố gắng thông tắc nghẽn đường hô hấp do xúc xích và một thử nghiệm bằng cách ấn bụng để thông tắc nghẽn đường hô hấp do bánh mì. Ép ngực đã được sử dụng để cố gắng thông tắc nghẽn đường hô hấp trong ba tình huống, một lần tắc nghẽn do xúc xích và hai lần tắc nghẽn do bánh mì. Nội soi phế quản được sử dụng để đánh giá đường thở nhằm làm thông tắc nghẽn sau khi sử dụng thiết bị Dechoker® hoặc sử dụng phương pháp ép ngực hoặc ép bụng. Áp lực liên tục được ghi lại từ miệng, đường thở trên và dưới trong quá trình ép bụng và ép ngực. Thiết bị Dechoker® tạo ra áp lực lớn hơn đáng kể so với ép ngực hoặc ép bụng.

Các chuyên gia y tế, chẳng hạn như Tiến sĩ Christopher Rumana, tin rằng áp suất tăng lên do thiết bị Dechoker® tạo ra sẽ giúp đường thở thông thoáng hơn khi sử dụng Dechoker so với các phương pháp điều trị thông thường cho nạn nhân bị nghẹn và giúp cứu được nhiều mạng người hơn.

Một nghiên cứu thành công khác về việc sử dụng thiết bị Dechoker® để điều trị cho nạn nhân bị nghẹn đã diễn ra tại các viện dưỡng lão dành cho người lớn ở Vương quốc Anh, một bối cảnh tương đương với các viện dưỡng lão ở Hoa Kỳ. Dechoker đã được cung cấp cho bốn viện dưỡng lão dành cho người lớn và nhân viên đã được đào tạo về cách sử dụng chúng. Thiết bị Dechoker® đã được sử dụng 27 lần trong 18 tháng, với các bệnh nhân trong độ tuổi từ 45-101 tuổi (trung bình = 80, mốt = 86, trung vị = 84). Trong 26 trong số 27 trường hợp, DeChoker đã loại bỏ thành công vật cản và trong trường hợp còn lại, DeChoker đã loại bỏ một phần vật cản và mở đường thở, với nạn nhân bị nghẹn có thể ho ra vật cản còn lại.

Hai mươi mốt trong số 27 bệnh nhân không cần phải đến phòng cấp cứu, và trong số sáu người đã đến phòng cấp cứu, 4 người đã được xuất viện ngay lập tức và hai người không được xuất viện đã được đưa vào viện cụ thể để cập nhật kế hoạch chăm sóc của họ. Hai biến chứng đã được báo cáo, cả hai đều được coi là nhẹ. Một liên quan đến một số chấn thương ở môi khi nạn nhân kẹp chặt miệng và dùng lực để mở miệng để đưa Dechoker vào, biến chứng còn lại liên quan đến một nạn nhân đeo răng giả và cắn vào lưỡi khi cô ấy bắt đầu bị nghẹn và không rõ liệu DeChoker có làm trầm trọng thêm tình trạng chảy máu hay không. Nhìn chung, nhân viên của các viện dưỡng lão cảm thấy thiết bị này đơn giản và dễ sử dụng và rất thoải mái khi có sẵn để điều trị tình trạng nghẹn.

Dechoker LLC cam kết phát triển và có ý định tiếp tục sản xuất một thiết bị chống nghẹn chất lượng hàng đầu có thể cứu sống con người. Dechoker LLC sẽ luôn nỗ lực vượt qua những thách thức để tạo ra một sản phẩm tốt hơn, học hỏi từ các quy trình và nghiên cứu xung quanh chất lượng thiết bị y tế của họ và chia sẻ thông tin với công chúng. Nhà phát minh và CEO, Alan Carver nói thêm, "Chúng tôi không muốn gặp bất kỳ vấn đề nào, nhưng đó không phải là thế giới thực. Mặt khác, các vấn đề khiến chúng ta trở nên tốt hơn và năng suất hơn, đồng thời giúp chúng ta vươn cao để tránh chúng. Luôn luôn tử tế và tốt bụng. Đó là thành công thực sự."