برنامج MDSAP، أو برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية، هو برنامج "يسمح بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لنظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة للأجهزة الطبية الذي يفي بمتطلبات السلطات التنظيمية المتعددة. يتم إجراء عمليات التدقيق من قبل منظمات التدقيق المرخص لها من قبل السلطات التنظيمية المشاركة للتدقيق بموجب متطلبات برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية." تخضع شركات تصنيع الأجهزة الطبية، مثل شركة ديكوكر، للتدقيق الصارم من قبل MDSAP للامتثال لكل من المتطلبات القياسية والتنظيمية. في صناعة الأجهزة الطبية، تعتبر شهادة MDSAP أفضل شهادة عالمية يمكن الحصول عليها. ويأمل جهاز ديتشوكر® في الحصول على هذه الشهادة خلال الأشهر الستة المقبلة.

تأخذ شركة ديكوكر® هذه العملية على محمل الجد حيث أنها تسعى باستمرار وباستمرار لتوفير أعلى مستويات الجودة والفعالية في منتجاتها. كانت مهمتنا الرئيسية وستظل دائماً هي إنقاذ الأرواح.

كانت عملية تصنيع جهاز منقذ للحياة في بعض الأحيان عملية طويلة وشاقة. ومن خلال جميع التقلبات التي مر بها جهاز ديكوكر®، يواصلون تحسين منتجهم وفريقهم من إدارة الجودة والمخاطر إلى التسويق. فهم يدركون دورهم، ويطمحون إلى جعل جهاز ديكوكر أفضل منتج متوافق مع المعايير العالمية.

يسرّ شركة Dechoker LLC هذا الشهر أن ترحب بكايتلين، مهندسة الجودة الجديدة التي تتمتع بخبرة كبيرة في تحليل المخاطر وبروتوكول التحقق من الصحة، وهي حاصلة على شهادة الهندسة البيولوجية من جامعة جورجيا، بالإضافة إلى ماجستير في إدارة الأعمال مع التركيز على إدارة الرعاية الصحية من جامعة تكساس إيه آند إم، وهي مهندسة جودة ماهرة ومتعددة المهارات تتمتع بخبرة كبيرة في تحليل المخاطر وبروتوكول التحقق من الصحة. كما أنها حاصلة على شهادة الجمعية الأمريكية للجودة (ASQ) من الجمعية الأمريكية للجودة (ASQ) ومدققة معتمدة في مجال الطب الحيوي وحاصلة على شهادة الحزام الأخضر سداسية سيغما المعتمدة من الجمعية الأمريكية للجودة (CSSGB). ستعمل كأخصائية إدارة المخاطر/الإجراءات والتحقق من الصحة في شركة ديكوكر.

تقوم جامعة ساوث ويلز حالياً بإجراء عدة دراسات حول ديتشوكر. ستكون إحداها عبارة عن تحليل بأثر رجعي لأكثر من 176 حياة معروفة وموثقة تم إنقاذها حتى الآن بواسطة ديتشوكر® ديفيس والتي سيتم إعدادها للنشر في المستقبل القريب. أما الدراسة الثانية فستكون دراسة استشرافية تبدأ في 1 يوليو 2021، وستشمل جميع المرضى الذين أنقذهم ديكوكر بعد هذا التاريخ. سيكمل المرضى الذين خضعوا للدراسة المستقبلية استمارة لجمع البيانات عبر الإنترنت لتوثيق الحالة بشكل أفضل، وما الذي اختنقوه والحالات الطبية المتزامنة والنتائج وأي مضاعفات لاستخدام الجهاز. سيتم جمع البيانات لمدة 18 شهراً، وسيتم نشر هذه البيانات عند الانتهاء من الدراسة.

تأتي هذه الدراسة التي أجرتها جامعة ساوث ويلز الجنوبية تمهيدًا للدراسة العالمية للجنة الاتصال الدولية للإنعاش (ILCOR) التي ستقوم، من بين أمور أخرى " رصد حالات الإصابة وعملية الرعاية والنتائج والإبلاغ عنها لتحسين رعاية المرضى، وإجراء "مراجعة دقيقة ومستمرة للأدبيات العلمية التي تركز على الإنعاش والسكتة القلبية والحالات ذات الصلة التي تتطلب الإسعافات الأولية والتعليم ذي الصلة واستراتيجيات التنفيذ ونظم الرعاية" وقيادة "جدول أعمال البحوث الدولية للإنعاش لمعالجة الثغرات في المعرفة وتعزيز التمويل المتعلق بالإنعاش وممارسات الإسعافات الأولية ذات الصلة" (المرجع: موقع لجنة الاتصال الدولية للإنعاش (ILCOR))

قاد جون تيبتون، كبير المهندسين في المركز العالمي للابتكار الطبي، 575 شارع 14 شمال غرب، أتلانتا GA 30318، اختبار الضغط على جهاز Dechoker® لتخليص مجرى الهواء في 16 ديسمبر 2019. قام فريق الدراسة باختبار 3 سيناريوهات مختلفة، الخبز في مجرى الهواء العلوي، والخبز في مجرى الهواء السفلي، والنقانق في مجرى الهواء. تم قياس الضغط أثناء الاختبار بشكل مستمر بواسطة أجهزة استشعار في الفم والمجرى الهوائي العلوي والمجرى الهوائي السفلي في جثتين. تم اختبار ديتشوكر ثماني مرات، أربع مرات مع وجود نقانق تسبب انسداد مجرى الهواء، ومرتين مع وجود خبز في مجرى الهواء العلوي والسفلي. تم إجراء اختبارين باستخدام الدفعات البطنية لمحاولة إزالة انسداد مجرى الهواء الناتج عن النقانق المقلية واختبار واحد باستخدام الدفعات البطنية لإزالة انسداد مجرى الهواء الناتج عن الخبز. استُخدمت ضغطات الصدر لمحاولة إزالة انسداد مجرى الهواء في ثلاثة سيناريوهات، انسداد واحد من النقانق وانسدادين من الخبز. استُخدم تنظير القصبات الهوائية لتقييم مجرى الهواء لإزالة الانسداد بعد استخدام جهاز ديكوكر® أو استخدام إما ضغطات الصدر أو الضغط على البطن. كما تم تسجيل الضغط بشكل مستمر من الفم والمجرى الهوائي العلوي والسفلي أثناء عمليات الدفع البطني والضغط على الصدر أيضاً. ولّد جهاز ديكوكر® ضغطاً أكبر بكثير من الضغط الناتج عن الضغطات الصدرية أو الدفعات البطنية.

يعتقد الخبراء الطبيون، مثل الدكتور كريستوفر رومانا، أن زيادة الضغط الناتج عن جهاز ديتشوكر® سيؤدي إلى ارتفاع معدل تنظيف مجرى الهواء باستخدام ديتشوكر مقارنةً بالطرق التقليدية لعلاج ضحايا الاختناق وإنقاذ عدد أكبر من الأرواح.

أُجريت دراسة ناجحة أخرى لاستخدام أجهزة ديكوكر® لعلاج ضحايا الاختناق في دور رعاية البالغين في المملكة المتحدة، وهي بيئة مكافئة لدور رعاية المسنين في الولايات المتحدة. تم تزويد أربع دور رعاية للبالغين بأجهزة ديتشوكر® وتم تدريب الموظفين على استخدامها. استُخدم جهاز ديتشوكر 27 مرة على مدار 18 شهرًا، وتراوحت أعمار المرضى بين 45-101 عامًا (المتوسط = 80، والنمط = 86، والمتوسط = 84). في 26 حالة من أصل 27 حالة نجح جهاز ديتشوكر في إزالة الانسداد، وفي الحالة الأخرى أزال جهاز ديتشوكر الانسداد جزئياً وفتح مجرى الهواء، وتمكن المصاب بالاختناق من السعال لإزالة الانسداد المتبقي.

لم يحتاج واحد وعشرون مريضًا من أصل 27 مريضًا إلى الذهاب إلى غرفة الطوارئ، ومن بين المرضى الستة الذين ذهبوا إلى غرفة الطوارئ، خرج 4 منهم على الفور وخرج اثنان منهم على الفور، أما المريضين اللذين لم يخرجا فقد تم إدخالهما خصيصًا لتحديث خطة رعايتهما. تم الإبلاغ عن حالتين من المضاعفات التي تم الإبلاغ عنها، وكلاهما كان طفيفًا. تضمنت إحداهما بعض الصدمات في الشفة عندما أغلقت الضحية فمها واستخدمت القوة لفتح فمها لإدخال جهاز ديتشوكر، وتضمنت الأخرى ضحية كانت لديها أطقم أسنان وعضت لسانها عندما بدأت بالاختناق ولم يكن من الواضح ما إذا كان جهاز ديتشوكر قد أدى إلى تفاقم النزيف على الإطلاق. وبشكل عام، شعر العاملون في دور الرعاية أن الجهاز بسيط وسهل الاستخدام، وكان من المريح توفره لعلاج الاختناق.

تلتزم شركة ديتشوكر ذ.م.م. بنموها وتعتزم الاستمرار في إنتاج جهاز مضاد للاختناق عالي الجودة من شأنه إنقاذ الأرواح. ستصعد شركة ديكوكر ذ.م.م دائمًا إلى مستوى التحديات التي تواجهها لصنع منتج أفضل، وستتعلم من العمليات والدراسات المحيطة بجودة جهازها الطبي، وستشارك المعلومات مع عامة الناس. ويضيف المخترع والرئيس التنفيذي، آلان كارفر، "نحن نفضل عدم وجود أي مشاكل، ولكن هذا ليس هو العالم الحقيقي. ومن ناحية أخرى، فإن المشاكل تجعلنا أفضل وأكثر إنتاجية وتجعلنا نتسلق عالياً لتجنبها. كن دائمًا كريمًا ولطيفًا. هذا هو النجاح الحقيقي."