Não é nenhuma surpresa que o revolucionário dispositivo de desobstrução de vias aéreas da Dechoker esteja chamando a atenção. À medida que as vendas aumentam, também aumentam os relatos de salvamentos de vidas com o dispositivo. No último fim de semana, a equipe da Dechoker estava agitada com 6 novos salvamentos em apenas três dias. O vice-presidente da Dechoker, Sean Pittman, diz: "Salvar vidas é algo importante, não é todo dia que você pode fazer parte disso". Mas o trabalho de criar um dispositivo que salva vidas é árduo e é algo a que toda a equipe da Dechoker se dedica.

A criação de uma invenção, algo que nunca foi feito antes, traz muitos obstáculos, especialmente quando se trata de algo que é regulamentado pela FDA. Ao longo da história da Dechoker, o processo e o desenvolvimento do dispositivo passaram por vários estágios, muitos dos quais, no início, eram apenas a tentativa de obter um dispositivo que tivesse uma vantagem e fosse eficaz no protocolo de primeiros socorros de uma vítima de asfixia. Houve muitos contratempos ao longo do caminho, mas cada passo para trás ajudou a empresa a avançar com um produto melhor, mais seguro e mais eficaz. O CEO Alan Carver diz que seus objetivos continuam os mesmos: "Melhoria contínua para fornecer um dispositivo seguro e eficaz que ajude a erradicar as mortes por asfixia".

Resposta da Dechoker à FDA

A Dechoker se orgulha de ser uma empresa independente de fabricação de dispositivos médicos em Denver, Colorado. Com a mentalidade independente, vieram algumas curvas de aprendizado sobre como fabricar um dispositivo que é regulamentado pela FDA. Felizmente, a FDA tem ajudado a Dechoker com nossos processos e consideramos sua contribuição uma peça vital para o sucesso futuro da Dechoker.

Durante todo esse processo, a Dechoker se concentrou em trazer engenheiros de gerenciamento de qualidade e engenheiros de projeto de primeira classe para documentar, gerenciar e conduzir a adesão estrita aos protocolos da FDA. Com a ajuda dessa equipe talentosa, estamos trabalhando para implementar todas as recomendações estabelecidas pela FDA com relação aos nossos sistemas de gerenciamento de qualidade. A equipe de qualidade da Dechoker fornece atualizações mensais para a FDA e continua a trabalhar para atingir a conformidade total com a FDA.

Conselho médico dedicado

A Dechoker sabe que é imperativo ter uma junta médica dedicada que conduza as recomendações médicas fundamentais para o dispositivo Dechoker. Nosso conselho médico global é composto por cinco médicos, cada um com credenciais médicas exclusivas e todos contribuindo para o sucesso de nosso dispositivo médico, o Dechoker. Além de ser respaldado por estudos clínicos publicados, nosso conselho médico fornece uma forte recomendação para o dispositivo Dechoker.

Mudança da Dechoker em direção ao EU-MDR, ao MDSAP e aos mercados globais

A próxima etapa da jornada da Dechoker é obter o EU-MDR. O EU-MDR é o órgão regulador da União Europeia que aprova a venda de dispositivos médicos. Há 27 países membros da UE e a Dechoker espera penetrar nesses mercados.

A Dechoker também gostaria de obter o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), um programa que permite uma única auditoria regulatória do sistema de gerenciamento de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que atenda aos requisitos de várias jurisdições regulatórias. O MDSAP é uma maneira pela qual os fabricantes de dispositivos médicos podem ser auditados uma única vez quanto à conformidade com os requisitos normativos e regulatórios de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. A equipe da Dechoker possui toda a documentação necessária para isso e espera uma decisão sobre esse grande passo até o final do ano.