MDSAP, oder das Medical Device Single Audit Program, ist ein Programm, das "die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers ermöglicht, das die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden erfüllt. Die Audits werden von Prüforganisationen durchgeführt, die von den teilnehmenden Aufsichtsbehörden autorisiert sind, Audits gemäß den MDSAP-Anforderungen durchzuführen." Hersteller von Medizinprodukten, wie Dechoker, werden von MDSAP streng auf die Einhaltung von Standards und gesetzlichen Vorschriften geprüft. In der Medizinprodukteindustrie ist MDSAP die beste globale Zertifizierung, die man haben kann. Das DeChoker®-Gerät hofft, diese Zertifizierung innerhalb der nächsten 6 Monate zu erhalten.

Dechoker® nimmt diesen Prozess sehr ernst, da sie ständig und konsequent danach streben, die höchste Qualität und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Die Hauptaufgabe ist und bleibt es, LEBEN zu RETTEN.

Die Herstellung eines lebensrettenden Geräts ist manchmal ein langer und mühsamer Prozess. Durch alle Höhen und Tiefen hindurch hat der Dechoker® sein Produkt und sein Team, vom Qualitäts- und Risikomanagement bis zum Marketing, ständig verbessert. Sie sind sich ihrer Rolle bewusst und streben danach, den Dechoker® zum bestmöglichen, weltweit konformen Produkt zu machen.

Mit einem Abschluss in Biological Engineering von der University of Georgia und einem Master of Business Administration mit Schwerpunkt Healthcare Administration von der Texas A&M University ist Kaitlyn eine erfahrene und vielseitige Qualitätsingenieurin mit einem ausgeprägten Fachwissen in den Bereichen Risikoanalyse und Validierungsprotokolle. Sie ist American Society for Quality (ASQ) Certified Biomedical Auditor (CBA) und American Society for Quality (ASQ) Certified Six Sigma Green Belt (CSSGB). Sie wird bei Dechoker als Spezialistin für Risikomanagement/Verfahren und Validierung tätig sein.

Die University of South Wales führt derzeit mehrere Studien mit Dechoker durch. Eine davon wird eine retrospektive Analyse der über 176 bekannten und dokumentierten Lebensrettungen durch den Dechoker® sein, die in naher Zukunft zur Veröffentlichung vorbereitet wird. Eine andere wird eine prospektive Studie sein, die am 1. Juli 2021 beginnt und alle Patienten einschließt, die nach diesem Datum durch den Dechoker gerettet wurden. Die prospektiv untersuchten Patienten werden ein Online-Datenerfassungsformular ausfüllen, um die Situation, den Grund des Verschluckens, die Begleiterkrankungen, die Ergebnisse und etwaige Komplikationen bei der Verwendung des Geräts besser zu dokumentieren. Die Daten werden 18 Monate lang gesammelt und nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Diese Studie der University of South Wales wird im Vorfeld einer globalen Studie des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) durchgeführt, die unter anderem Folgendes vorsieht: "Überwachung und Berichterstattung über Inzidenz, Pflegeprozesse und Ergebnisse zur Verbesserung der Patientenversorgung, Durchführung einer "rigorosen und kontinuierlichen Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur zu Wiederbelebung, Herzstillstand, relevanten Bedingungen, die Erste Hilfe erfordern, zugehöriger Ausbildung, Umsetzungsstrategien und Pflegesystemen" und Leitung der "internationalen Forschungsagenda zur Wiederbelebung, um Wissenslücken zu schließen und die Finanzierung in Bezug auf Wiederbelebung und relevante Erste-Hilfe-Praktiken zu fördern" (siehe: ILCOR-Website)

John Tipton, leitender Ingenieur im Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, leitete am 16. Dezember 2019 Drucktests mit dem Dechoker® Atemwegsfreigabegerät. Das Studienteam testete drei verschiedene Szenarien: Brot in den oberen Atemwegen, Brot in den unteren Atemwegen und Hot Dogs in den Atemwegen. Die Drücke während des Tests wurden kontinuierlich von Sensoren im Mund, in den oberen Atemwegen und in den unteren Atemwegen von zwei Leichen gemessen. Der DeChoker wurde achtmal getestet, viermal mit einem Hotdog, der die Atemwege blockierte, und je zweimal mit Brot im oberen und unteren Atemweg. Zwei Tests wurden mit Bauchstößen durchgeführt, um zu versuchen, Atemwegsverengungen durch Hot Dogs zu beseitigen, und ein Test mit Bauchstößen, um einen durch Brot verengten Atemweg zu befreien. Mit Hilfe von Brustkompressionen wurde versucht, Atemwegsobstruktionen in drei Szenarien zu beseitigen: eine Obstruktion durch ein Hot Dog und zwei Obstruktionen durch Brot. Mit Hilfe der Bronchoskopie wurde der Atemweg auf die Beseitigung der Obstruktion hin untersucht, nachdem entweder das Dechoker®-Gerät oder Brustkompressionen oder Bauchstöße eingesetzt worden waren. Die Drücke im Mund, in den oberen und unteren Atemwegen wurden auch während der Bauchpressen und der Brustkompressionen kontinuierlich aufgezeichnet. Das Dechoker®-Gerät erzeugte wesentlich mehr Druck als die Brustkompressionen oder die Bauchstöße.

Medizinische Experten wie Dr. Christopher Rumana sind der Meinung, dass der vom Dechoker®-Gerät erzeugte erhöhte Druck im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Behandlung von Erstickungsopfern zu einer höheren Rate der Befreiung der Atemwege durch den Dechoker® und zu einer größeren Anzahl von geretteten Leben führt.

Eine weitere erfolgreiche Studie über den Einsatz von Dechoker®-Geräten zur Behandlung von Erstickungsopfern wurde in Pflegeheimen für Erwachsene im Vereinigten Königreich durchgeführt, einer Einrichtung, die Pflegeheimen in den USA entspricht. Vier Pflegeheime wurden mit Dechokern ausgestattet, und das Personal wurde in deren Anwendung geschult. Das Dechoker®-Gerät wurde im Laufe von 18 Monaten 27 Mal eingesetzt, wobei das Alter der Patienten zwischen 45 und 101 Jahren lag (Mittelwert = 80, Modus = 86, Median = 84). In 26 der 27 Fälle entfernte der DeChoker® erfolgreich die Obstruktion, und in einem anderen Fall entfernte der DeChoker® die Obstruktion teilweise und öffnete die Atemwege, wobei das erstickende Opfer die verbleibende Obstruktion aushusten konnte.

Einundzwanzig der 27 Patienten mussten nicht in die Notaufnahme, und von den sechs, die in die Notaufnahme kamen, wurden vier umgehend entlassen, und die beiden, die nicht entlassen wurden, wurden eigens zur Aktualisierung ihres Behandlungsplans aufgenommen. Es wurden zwei Komplikationen gemeldet, die beide als geringfügig eingestuft wurden. Bei der einen handelte es sich um eine Verletzung der Lippe, als das Opfer seinen Mund zuklammerte und der Mund mit Gewalt geöffnet wurde, um den Dechoker einzuführen. Bei der anderen handelte es sich um ein Opfer mit Zahnersatz, das sich auf die Zunge biss, als es zu würgen begann, und es war unklar, ob der DeChoker die Blutung verschlimmert hatte. Insgesamt wurde das Gerät vom Personal der Pflegeheime als einfach und leicht zu handhaben empfunden, und es wurde als angenehm empfunden, dass es für die Behandlung von Erstickungsanfällen zur Verfügung stand.

Dechoker LLC hat sich dem Wachstum verschrieben und beabsichtigt, weiterhin ein qualitativ hochwertiges Anti-Verstickungsgerät zu produzieren, das Leben retten wird. Dechoker LLC wird sich stets den Herausforderungen stellen, ein besseres Produkt herzustellen, aus den Prozessen und Studien rund um die Qualität ihres Medizinprodukts zu lernen und Informationen mit der breiten Öffentlichkeit zu teilen. Erfinder und CEO Alan Carver fügt hinzu: "Wir würden lieber keine Probleme haben, aber das ist nicht die Realität. Andererseits machen uns Probleme besser und produktiver und lassen uns hoch hinaus, um sie zu vermeiden. Seien Sie immer gnädig und freundlich. Das ist der wahre Erfolg."