El MDSAP, o Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios, es un programa que "permite realizar una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de la calidad de un fabricante de productos sanitarios que cumpla los requisitos de varias jurisdicciones reglamentarias. Las auditorías son realizadas por Organizaciones Auditoras autorizadas por las Autoridades Reguladoras participantes para auditar bajo los requisitos del MDSAP". Los fabricantes de productos sanitarios, como Dechoker, son rigurosamente auditados por el MDSAP para comprobar el cumplimiento de los requisitos tanto normativos como reglamentarios. En la industria de dispositivos médicos, MDSAP, es la mejor certificación global que se puede tener. El dispositivo DeChoker® espera conseguir esta certificación en los próximos 6 meses.

Dechoker® se toma este proceso muy en serio, ya que se esfuerza constantemente por ofrecer la máxima calidad y eficacia en sus productos. La misión principal ha sido, y siempre será, SALVAR VIDAS.

El proceso de fabricación de un dispositivo que salva vidas ha sido a veces largo y arduo. A través de todos los altibajos, el dispositivo Dechoker® sigue mejorando su producto, y su equipo, desde Gestión de Calidad y Riesgos hasta Marketing. Comprenden su papel y aspiran a hacer del Dechoker el mejor producto que pueda cumplir las normas internacionales.

Este mes, Dechoker LLC se complace en dar la bienvenida a Kaitlyn, su nuevo Ingeniero de Calidad, con una aguda experiencia en Análisis de Riesgos y Protocolo de Validación.Con un énfasis de Ingeniería Biológica de la Universidad de Georgia, así como una Maestría en Administración de Empresas, con una concentración en Administración de Salud de la Universidad de Texas A & M, Kaitlyn es un Ingeniero de Calidad hábil y versátil con una aguda experiencia en Análisis de Riesgos y Protocolo de Validación. Es auditora biomédica certificada (CBA) por la American Society for Quality (ASQ) y cinturón verde Six Sigma certificado (CSSGB) por la American Society for Quality (ASQ). Actuará como Especialista en Gestión de Riesgos / Procedimientos y Validación de Dechoker.

La Universidad de Gales del Sur está realizando actualmente varios estudios sobre Dechoker. Uno será un análisis retrospectivo de las más de 176 vidas conocidas y documentadas que han sido salvadas hasta ahora por el dispositivo Dechoker®, que se preparará para su publicación en un futuro próximo. Otro será un estudio prospectivo que comenzará el 1 de julio de 2021 e incluirá a todos los pacientes rescatados por Dechoker después de esa fecha. Los pacientes estudiados prospectivamente rellenarán un formulario de recogida de datos en línea para documentar mejor la situación, con qué se atragantaron, las afecciones médicas concurrentes, los resultados y cualquier complicación derivada del uso del dispositivo. Los datos se recogerán durante 18 meses y se publicarán al finalizar el estudio.

Este estudio de la Universidad de Gales del Sur se adelanta a un estudio mundial del Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR) que, entre otras cosas: "supervisar e informar sobre la incidencia, el proceso de atención y los resultados para mejorar la atención al paciente, llevar a cabo "una revisión rigurosa y continua de la literatura científica centrada en la reanimación, la parada cardiaca, las condiciones relevantes que requieren primeros auxilios, la educación relacionada, las estrategias de implementación y los sistemas de atención" y liderar "la agenda internacional de investigación en reanimación para abordar las lagunas en el conocimiento y promover la financiación relacionada con la reanimación y las prácticas relevantes de primeros auxilios" ( ref: ILCOR website)

John Tipton, ingeniero jefe en The Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, dirigió las pruebas de presión en el dispositivo de desobstrucción de las vías respiratorias Dechoker® el 16 de diciembre de 2019. El equipo del estudio probó 3 escenarios diferentes, pan en las vías respiratorias superiores, pan en las vías respiratorias inferiores y perros calientes en las vías respiratorias. Las presiones durante la prueba se midieron continuamente mediante sensores en la boca, las vías respiratorias superiores y las vías respiratorias inferiores en dos cadáveres. El DeChoker se probó ocho veces, cuatro con un perrito caliente que obstruía las vías respiratorias y dos veces con pan en las vías respiratorias superiores e inferiores. Se realizaron dos pruebas con compresiones abdominales para tratar de despejar las vías respiratorias obstruidas por el perrito caliente y una prueba con compresiones abdominales para despejar las vías respiratorias obstruidas por el pan. Se utilizaron compresiones torácicas para intentar despejar obstrucciones de las vías respiratorias en tres escenarios, una obstrucción por perrito caliente y dos obstrucciones por pan. Se utilizó la broncoscopia para evaluar la vía respiratoria con el fin de eliminar la obstrucción tras el uso del dispositivo Dechoker® o el uso de compresiones torácicas o compresiones abdominales. Se registraron continuamente las presiones de la boca y de las vías respiratorias superiores e inferiores durante los empujes abdominales y las compresiones torácicas. El dispositivo Dechoker® generó mucha más presión que las compresiones torácicas o las compresiones abdominales.

Los expertos médicos, como el Dr. Christopher Rumana, creen que las mayores presiones generadas por el dispositivo Dechoker® darán lugar a una mayor tasa de desobstrucción de las vías respiratorias con Dechoker en comparación con los métodos tradicionales de tratamiento de víctimas de asfixia y a un mayor número de vidas salvadas.

Otro estudio realizado con éxito sobre el uso de dispositivos Dechoker® para tratar a víctimas de asfixia tuvo lugar en residencias de adultos del Reino Unido, un entorno equivalente a las residencias de ancianos de Estados Unidos. Se suministraron Dechokers a cuatro residencias de adultos y se formó al personal en su uso. El dispositivo Dechoker® se utilizó 27 veces a lo largo de 18 meses, con pacientes de edades comprendidas entre 45 y 101 años (media = 80, moda = 86, mediana = 84). En 26 de los 27 casos el DeChoker eliminó la obstrucción con éxito, y en el otro caso el DeChoker eliminó parcialmente la obstrucción y abrió las vías respiratorias, pudiendo la víctima de asfixia toser para expulsar la obstrucción restante.

Veintiuno de los 27 pacientes no necesitaron ir a urgencias, y de los seis que fueron a urgencias, 4 fueron dados de alta rápidamente y los dos que no fueron dados de alta ingresaron específicamente para que se actualizara su plan de cuidados. Se registraron dos complicaciones, ambas de escasa importancia. En una de ellas se produjo un traumatismo en el labio cuando la víctima cerró la boca y se utilizó la fuerza para abrirla para la inserción del DeChoker; en la otra, una víctima que llevaba dentadura postiza se mordió la lengua cuando empezó a ahogarse y no estaba claro si el DeChoker había exacerbado la hemorragia. En general, el personal de las residencias de ancianos consideró que el dispositivo era sencillo y fácil de usar y que resultaba cómodo disponer de él para el tratamiento de la asfixia.

Dechoker LLC está comprometida con su crecimiento y tiene la intención de seguir produciendo un dispositivo anti-asfixia de alta calidad que salvará vidas. Dechoker LLC siempre afrontará los retos de fabricar un producto mejor, aprenderá de los procesos y estudios en torno a la calidad de su dispositivo médico y compartirá la información con el público en general. Alan Carver, inventor y director general, añade: "Preferiríamos no tener problemas, pero el mundo real no es así. Por otro lado, los problemas nos hacen mejores y más productivos y nos mantienen en la cresta de la ola para evitarlos. Sé siempre amable y gentil. Ese es el verdadero éxito".