Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme qui " permet la réalisation d'un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux exigences de plusieurs autorités réglementaires. Les audits sont menés par des organismes d'audit autorisés par les autorités réglementaires participantes à procéder à des audits conformément aux exigences du MDSAP". Les fabricants de dispositifs médicaux, comme Dechoker, sont rigoureusement audités par le MDSAP pour vérifier leur conformité aux normes et aux exigences réglementaires. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, le MDSAP est la meilleure certification mondiale qui soit. Le dispositif DeChoker® espère obtenir cette certification dans les six prochains mois.

Dechoker® prend ce processus très au sérieux et s'efforce constamment de fournir la meilleure qualité et la plus grande efficacité à son produit. La mission principale a été, et sera toujours, de SAUVER DES VIVRES.

Le processus de fabrication d'un dispositif destiné à sauver des vies a parfois été long et ardu. Malgré les hauts et les bas, le dispositif Dechoker® ne cesse d'améliorer son produit et son équipe, de la gestion de la qualité et des risques au marketing. Ils comprennent leur rôle et aspirent à faire du Dechoker le meilleur produit conforme au niveau mondial.

Ce mois-ci, Dechoker LLC a le plaisir d'accueillir Kaitlyn, sa nouvelle ingénieure qualité, spécialisée dans l'analyse des risques et le protocole de validation. Titulaire d'un diplôme d'ingénieur en biologie de l'université de Géorgie, ainsi que d'une maîtrise en administration des affaires, avec une spécialisation en administration des soins de santé de l'université Texas A&M, Kaitlyn est une ingénieure qualité qualifiée et polyvalente, spécialisée dans l'analyse des risques et le protocole de validation. Elle est auditeur biomédical certifié (CBA) et ceinture verte Six Sigma certifiée (CSSGB) de l'American Society for Quality (ASQ). Elle agira en tant que spécialiste de la gestion des risques, des procédures et de la validation chez Dechoker.

L'université de South Wales mène actuellement plusieurs études sur le Dechoker. L'une d'entre elles sera une analyse rétrospective des plus de 176 vies connues et documentées qui ont été sauvées jusqu'à présent par le dispositif Dechoker®, qui sera préparée en vue d'une publication dans un avenir proche. L'autre sera une étude prospective qui débutera le 1er juillet 2021 et inclura tous les patients sauvés par Dechoker après cette date. Les patients étudiés prospectivement rempliront un formulaire de collecte de données en ligne afin de mieux documenter la situation, la cause de l'étouffement, les conditions médicales concomitantes, les résultats et les éventuelles complications liées à l'utilisation du dispositif. Les données seront collectées pendant 18 mois et seront publiées à la fin de l'étude.

Cette étude de l'Université du Pays de Galles du Sud précède une étude mondiale de l'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) qui, entre autres choses, consistera à "surveiller et signaler l'incidence, le processus de soins et les résultats afin d'améliorer les soins aux patients, procéder à un examen rigoureux et continu de la littérature scientifique portant sur la réanimation, l'arrêt cardiaque, les conditions pertinentes nécessitant des premiers secours, l'éducation connexe, les stratégies de mise en œuvre et les systèmes de soins, et diriger le programme international de recherche sur la réanimation afin de combler les lacunes dans les connaissances et de promouvoir le financement lié à la réanimation et aux pratiques pertinentes en matière de premiers secours" (réf. : site web de l'ILCOR).

John Tipton, ingénieur en chef au Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW, Atlanta GA 30318, a dirigé des tests de pression sur le dispositif de dégagement des voies aériennes Dechoker® le 16 décembre 2019. L'équipe de l'étude a testé 3 scénarios différents, du pain dans les voies aériennes supérieures, du pain dans les voies aériennes inférieures et des hot-dogs dans les voies aériennes. Les pressions pendant le test ont été mesurées en continu par des capteurs dans la bouche, les voies aériennes supérieures et les voies aériennes inférieures de deux cadavres. Le DeChoker a été testé huit fois, quatre fois avec un hot-dog obstruant les voies respiratoires et deux fois avec du pain dans les voies respiratoires supérieures et inférieures. Deux tests ont été effectués en utilisant des poussées abdominales pour tenter de dégager les voies aériennes obstruées par un hot-dog et un test avec des poussées abdominales pour dégager les voies aériennes obstruées par du pain. Les compressions thoraciques ont été utilisées pour essayer de dégager les obstructions des voies respiratoires dans trois scénarios, une obstruction due à un hot-dog et deux obstructions dues à du pain. La bronchoscopie a été utilisée pour évaluer les voies respiratoires et vérifier si l'obstruction avait été éliminée après l'utilisation du dispositif Dechoker® ou l'utilisation de compressions thoraciques ou de poussées abdominales. Les pressions ont été enregistrées en continu au niveau de la bouche, des voies aériennes supérieures et inférieures pendant les poussées abdominales et les compressions thoraciques. Le dispositif Dechoker® a généré beaucoup plus de pression que les compressions thoraciques ou les poussées abdominales.

Des experts médicaux, tels que le Dr Christopher Rumana, estiment que l'augmentation de la pression générée par le dispositif Dechoker® se traduira par un taux plus élevé de dégagement des voies respiratoires avec le Dechoker par rapport aux méthodes traditionnelles de traitement des victimes d'étouffement et par un plus grand nombre de vies sauvées.

Une autre étude réussie sur l'utilisation des dispositifs Dechoker® pour traiter les victimes d'étouffement a eu lieu dans des maisons de soins pour adultes au Royaume-Uni, un environnement équivalent aux maisons de soins infirmiers aux États-Unis. Des Dechokers ont été fournis à quatre maisons de soins pour adultes et le personnel a été formé à leur utilisation. Le dispositif Dechoker® a été utilisé 27 fois en 18 mois, avec des patients âgés de 45 à 101 ans (moyenne = 80, mode = 86, médiane = 84). Dans 26 des 27 cas, le DeChoker a réussi à éliminer l'obstruction, et dans l'autre cas, le DeChoker a partiellement éliminé l'obstruction et ouvert les voies respiratoires, la victime de l'étouffement étant capable de cracher le reste de l'obstruction.

Vingt et un des 27 patients n'ont pas eu besoin de se rendre aux urgences, et sur les six qui s'y sont rendus, quatre ont été rapidement renvoyés et les deux qui n'ont pas été renvoyés ont été admis spécifiquement pour que leur plan de soins soit mis à jour. Deux complications ont été signalées, toutes deux jugées mineures. L'une concerne un traumatisme à la lèvre lorsque la victime a fermé la bouche et que la force a été utilisée pour ouvrir la bouche afin d'insérer le Dechoker, l'autre concerne une victime qui portait un dentier et qui s'est mordu la langue alors qu'elle commençait à s'étouffer et qu'il n'était pas clair si le Dechoker avait exacerbé le saignement. Dans l'ensemble, le dispositif a été jugé simple et facile à utiliser par le personnel des maisons de soins et s'est avéré très pratique pour le traitement de l'étouffement.

Dechoker LLC s'engage dans sa croissance et entend continuer à produire un dispositif anti-chocs de qualité supérieure qui sauvera des vies. Dechoker LLC relèvera toujours le défi de fabriquer un meilleur produit, tirera des enseignements des processus et des études entourant la qualité de son dispositif médical et partagera les informations avec le grand public. L'inventeur et PDG, Alan Carver, ajoute : "Nous préférerions ne pas avoir de problèmes, mais ce n'est pas la réalité. D'un autre côté, les problèmes nous rendent meilleurs et plus productifs et nous font grimper en flèche pour les éviter. Il faut toujours faire preuve d'amabilité et de gentillesse. C'est cela la vraie réussite."