यह कोई आश्चर्य की बात नहीं है कि डेचोकर के क्रांतिकारी वायुमार्ग समाशोधन उपकरण का ध्यान आकर्षित हो रहा है। जैसे-जैसे इसकी बिक्री बढ़ी है, वैसे-वैसे इसके उपकरण से जीवन बचाने की खबरें भी सामने आ रही हैं। पिछले सप्ताहांत में, डेचोकर टीम में सिर्फ़ तीन दिनों में 6 नए जीवन बचाने वाले लोगों के आने से हलचल मच गई थी। डेचोकर के उपाध्यक्ष सीन पिटमैन कहते हैं, "जीवन बचाना एक महत्वपूर्ण बात है, हर दिन आपको इसका हिस्सा बनने का मौका नहीं मिलता।" लेकिन जीवन रक्षक उपकरण बनाने का काम बहुत कठिन है और डेचोकर की पूरी टीम इसके लिए समर्पित है।

ऐसा आविष्कार करना जो पहले कभी नहीं किया गया हो, बहुत सी बाधाओं के साथ आता है, खासकर जब यह FDA द्वारा विनियमित हो। डेचोकर के इतिहास में, डिवाइस की प्रक्रिया और विकास कई चरणों से गुजरा है, शुरुआती लोगों में से कई सिर्फ़ एक ऐसा उपकरण पाने की कोशिश कर रहे थे जो फायदेमंद हो और घुटन के शिकार व्यक्ति के प्राथमिक उपचार प्रोटोकॉल में प्रभावी हो। रास्ते में कई रुकावटें आईं लेकिन हर कदम पीछे हटने से कंपनी को बेहतर, सुरक्षित और ज़्यादा प्रभावी उत्पाद के साथ आगे बढ़ने में मदद मिली। सीईओ एलन कार्वर कहते हैं कि उनके लक्ष्य वही हैं, "एक सुरक्षित और प्रभावी डिवाइस प्रदान करने के लिए निरंतर सुधार जो घुटन से होने वाली मौतों को खत्म करने में मदद करता है।"

डेचोकर की FDA प्रतिक्रिया

डेचोकर को डेनवर, कोलोराडो में एक घरेलू स्वतंत्र चिकित्सा उपकरण निर्माण कंपनी होने पर गर्व है। स्वतंत्र मानसिकता के साथ FDA द्वारा विनियमित डिवाइस का निर्माण करने के तरीके के बारे में कुछ सीखने की अवस्थाएँ आईं। शुक्र है कि FDA ने हमारी प्रक्रियाओं में डेचोकर की मदद की है और हम उनके इनपुट को डेचोकर की भविष्य की सफलता के लिए एक महत्वपूर्ण हिस्सा मानते हैं।

इस पूरी प्रक्रिया के दौरान, डेचोकर ने FDA प्रोटोकॉल का सख्ती से पालन करने, उसका प्रबंधन करने और उसका दस्तावेज़ीकरण करने के लिए प्रथम श्रेणी के गुणवत्ता प्रबंधन इंजीनियरों और डिज़ाइन इंजीनियरों को लाने पर ध्यान केंद्रित किया है। इस प्रतिभाशाली टीम की मदद से, हम अपने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के संबंध में FDA द्वारा निर्धारित सभी सिफारिशों को लागू करने की दिशा में काम कर रहे हैं। डेचोकर की गुणवत्ता टीम FDA को मासिक अपडेट प्रदान करती है और FDA के पूर्ण अनुपालन की दिशा में काम करना जारी रखती है।

समर्पित चिकित्सा बोर्ड

डेचोकर को पता है कि डेचोकर डिवाइस के लिए मौलिक चिकित्सा अनुशंसाओं को आगे बढ़ाने के लिए एक समर्पित मेडिकल बोर्ड का होना बहुत ज़रूरी है। हमारे वैश्विक मेडिकल बोर्ड में पाँच डॉक्टर शामिल हैं, जिनमें से प्रत्येक के पास अद्वितीय चिकित्सा साख है और वे सभी हमारे मेडिकल डिवाइस, डेचोकर की सफलता में योगदान दे रहे हैं। प्रकाशित नैदानिक अध्ययनों द्वारा समर्थित होने के अलावा, हमारा मेडिकल बोर्ड डेचोकर डिवाइस के लिए एक मजबूत अनुशंसा प्रदान करता है।

डेचोकर का ईयू-एमडीआर, एमडीएसएपी और वैश्विक बाजारों की ओर कदम

डेचोकर की यात्रा में अगला कदम ईयू-एमडीआर प्राप्त करना है। ईयू-एमडीआर यूरोपीय संघ का विनियामक निकाय है जो चिकित्सा उपकरणों की बिक्री को मंजूरी देता है। ईयू के 27 सदस्य देश हैं और डेचोकर इन बाजारों में पैठ बनाने के लिए तत्पर है।

डेचोकर मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) भी प्राप्त करना चाहता है, यह एक ऐसा कार्यक्रम है जो मेडिकल डिवाइस निर्माता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के एकल विनियामक ऑडिट की अनुमति देता है जो कई विनियामक अधिकार क्षेत्रों की आवश्यकताओं को पूरा करता है। MDSAP एक ऐसा तरीका है जिससे मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को पाँच अलग-अलग मेडिकल डिवाइस बाज़ारों: ऑस्ट्रेलिया, ब्राज़ील, कनाडा, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका के मानक और विनियामक आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए एक बार ऑडिट किया जा सकता है। डेचोकर की टीम के पास इसके लिए सभी आवश्यक दस्तावेज़ मौजूद हैं और उन्हें उम्मीद है कि इस बड़े कदम पर साल के अंत तक निर्णय हो जाएगा।