Het is geen verrassing dat het revolutionaire luchtwegverwijderingsapparaat van Dechoker aandacht krijgt. Naarmate de verkoopcijfers stegen, kwamen er ook meldingen binnen van levensreddende behandelingen met dit apparaat. In het afgelopen weekend was het Dechoker-team in rep en roer met 6 nieuwe levensreddingen in slechts drie dagen. Dechokers vicepresident Sean Pittman zegt: "Levens redden is belangrijk, je maakt daar niet elke dag deel van uit". Maar het werk om een levensreddend apparaat te maken is zwaar en iets waar het hele Dechoker-team zich voor inzet.

Het creëren van een uitvinding, iets wat nog niet eerder gedaan is, gaat gepaard met veel hindernissen, vooral als het er een is die gereguleerd wordt door de FDA. In de geschiedenis van Dechoker heeft het proces en de ontwikkeling van het apparaat vele stadia doorlopen. Veel van de eerste stadia waren erop gericht om een apparaat te ontwikkelen dat een voordeel had en effectief was in het eerstehulpprotocol van een slachtoffer van verstikking. Er waren veel tegenslagen onderweg, maar elke stap achteruit hielp het bedrijf vooruit met een beter, veiliger en effectiever product. CEO Alan Carver zegt dat zijn doelen hetzelfde blijven: "Voortdurende verbetering om een veilig en effectief hulpmiddel te bieden dat verstikkingsdoden helpt uit te bannen."

Reactie van de FDA

Dechoker is er trots op een onafhankelijk productiebedrijf van medische hulpmiddelen te zijn in Denver, Colorado. Met de onafhankelijke mentaliteit kwamen er ook wat leercurves in hoe je een hulpmiddel moet maken dat gereguleerd wordt door de FDA. Gelukkig heeft de FDA Dechoker geholpen met onze processen en we beschouwen hun inbreng als een essentieel onderdeel van het toekomstige succes van Dechoker.

Gedurende dit proces heeft Dechoker zich gericht op het aantrekken van eersteklas kwaliteitsmanagement ingenieurs en ontwerpingenieurs om de strikte naleving van de FDA-protocollen te documenteren, te beheren en te stimuleren. Met de hulp van dit getalenteerde team werken we aan het implementeren van alle aanbevelingen van de FDA met betrekking tot onze kwaliteitsmanagementsystemen. Het kwaliteitsteam van Dechoker geeft maandelijks updates aan de FDA en blijft werken aan volledige naleving van de FDA.

Toegewijde medische raad

Dechoker weet dat het noodzakelijk is om een toegewijde medische raad te hebben die fundamentele medische aanbevelingen voor het Dechoker apparaat doet. Onze wereldwijde medische raad bestaat uit vijf artsen die allemaal unieke medische referenties hebben en allemaal bijdragen aan het succes van ons medisch apparaat, de Dechoker. Naast de steun van gepubliceerde klinische studies, geeft onze medische raad een sterke aanbeveling voor het Dechoker-apparaat.

Dechokers stap naar EU-MDR, MDSAP en wereldwijde markten

De volgende stap in de reis van Dechoker is het verkrijgen van de EU-MDR. De EU-MDR is de regelgevende instantie van de Europese Unie die de verkoop van medische hulpmiddelen goedkeurt. Er zijn 27 EU-lidstaten en Dechoker kijkt ernaar uit om deze markten te penetreren.

Dechoker wil ook graag het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verkrijgen. Dit is een programma dat een eenmalige wettelijke controle mogelijk maakt van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen dat voldoet aan de vereisten van meerdere regelgevende jurisdicties. Het MDSAP is een manier waarop fabrikanten van medische hulpmiddelen één keer geauditeerd kunnen worden op naleving van de standaard en wettelijke vereisten van maximaal vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten. Het team van Dechoker beschikt over alle benodigde documentatie hiervoor en verwacht tegen het einde van het jaar een beslissing over deze grote stap.