MDSAP, of het Medical Device Single Audit Program, is een programma dat "het mogelijk maakt om één wettelijke audit uit te voeren van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen die voldoet aan de vereisten van meerdere regelgevende jurisdicties. De audits worden uitgevoerd door auditorganisaties die door de deelnemende regelgevende instanties zijn geautoriseerd om audits uit te voeren volgens de vereisten van het MDSAP. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, zoals Dechoker, worden streng gecontroleerd door MDSAP op naleving van zowel de standaard als de wettelijke vereisten. In de industrie voor medische hulpmiddelen is MDSAP de beste wereldwijde certificering die je kunt hebben. DeChoker® hoopt deze certificering binnen de komende 6 maanden te behalen.

Dechoker® neemt dit proces uiterst serieus omdat ze er constant naar streven om de hoogste kwaliteit en doeltreffendheid van hun product te bieden. De belangrijkste missie is en blijft: LEVEN REDDEN.

Het productieproces van een levensreddend apparaat is soms lang en moeizaam. Door alle ups en downs heen blijft de Dechoker® het product en het team verbeteren, van Kwaliteit en Risicomanagement tot Marketing. Ze begrijpen hun rol en streven ernaar om van de Dechoker het beste product te maken dat wereldwijd aan de eisen voldoet.

Deze maand is Dechoker LLC verheugd Kaitlyn te verwelkomen, hun nieuwe Quality Engineer, met een acute expertise in risicoanalyse en validatieprotocol. Met een diploma Biological Engineering van de University of Georgia en een Master of Business Administration, met een concentratie in Healthcare Administration van de Texas A&M University, is Kaitlyn een bekwame en veelzijdige Quality Engineer met een acute expertise in risicoanalyse en validatieprotocol. Ze is American Society for Quality (ASQ) Certified Biomedical Auditor (CBA) en American Society for Quality (ASQ) Certified Six Sigma Green Belt (CSSGB). Ze zal optreden als Dechoker's Risico Management / Procedures en Validatie Specialist.

De Universiteit van Zuid-Wales voert momenteel verschillende onderzoeken uit waarbij Dechoker betrokken is. Een daarvan zal een retrospectieve analyse zijn van de meer dan 176 levens waarvan bekend en gedocumenteerd is dat ze tot nu toe gered zijn door de Dechoker® devce, die voorbereid zal worden voor publicatie in de nabije toekomst. Een andere zal een prospectieve studie zijn die start op 1 juli 2021 en die alle patiënten zal omvatten die na deze datum gered zijn door Dechoker. De prospectief onderzochte patiënten zullen een online gegevensverzamelingsformulier invullen om de situatie beter te documenteren, waarin ze stikte, gelijktijdige medische aandoeningen, uitkomsten en eventuele complicaties van het gebruik van het apparaat. Gegevens zullen 18 maanden lang verzameld worden en publicatie van deze gegevens zal plaatsvinden na voltooiing van het onderzoek.

Dit onderzoek van de Universiteit van Zuid-Wales komt in de aanloop naar een wereldwijd onderzoek van het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) dat onder andere: " incidentie, zorgproces en uitkomsten monitoren en rapporteren om de patiëntenzorg te verbeteren, een "rigoureuze en voortdurende beoordeling uitvoeren van wetenschappelijke literatuur gericht op reanimatie, hartstilstand, relevante omstandigheden die eerste hulp vereisen, gerelateerd onderwijs, implementatiestrategieën en zorgsystemen" en leiding geven aan "de internationale reanimatie onderzoeksagenda om hiaten in kennis aan te pakken en financiering te bevorderen met betrekking tot reanimatie en relevante eerste hulp praktijken" ( ref: ILCOR website).

John Tipton, Lead Engineer bij The Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, leidde op 16 december 2019 druktests op het Dechoker® luchtwegverwijderingsapparaat. Het onderzoeksteam testte 3 verschillende scenario's, brood in de bovenste luchtweg, brood in de onderste luchtweg en hotdogs in de luchtweg. De druk tijdens de test werd continu gemeten door sensoren in de mond, bovenste luchtweg en onderste luchtweg in twee kadavers. De DeChoker werd acht keer getest, vier keer met een hotdog die luchtwegobstructie veroorzaakte en twee keer elk met brood in de bovenste en onderste luchtweg. Er werden twee tests uitgevoerd met abdominale stuwkracht om obstructies van de luchtweg door een hotdog op te heffen en één test met abdominale stuwkracht om een obstructie van de luchtweg door brood op te heffen. Borstcompressies werden gebruikt om te proberen luchtwegobstructies op te heffen in drie scenario's, één obstructie door een hotdog en twee obstructies door brood. Bronchoscopie werd gebruikt om de luchtweg te beoordelen op het opheffen van de obstructie na het gebruik van het Dechoker® apparaat of het gebruik van ofwel borstcompressies ofwel abdominale thrusts. De druk in de mond, de bovenste en onderste luchtweg werd ook continu opgenomen tijdens de buik- en borstcompressies. Het Dechoker® apparaat genereerde aanzienlijk meer druk dan de thoraxcompressies of de buikspieroefeningen.

Medische experts, zoals Dr. Christopher Rumana, geloven dat de verhoogde druk die door het Dechoker® apparaat wordt gegenereerd zal resulteren in een hogere klaring van de luchtweg met Dechoker in vergelijking met traditionele methodes om verstikkingsslachtoffers te behandelen en een groter aantal levens zal redden.

Een ander succesvol onderzoek naar het gebruik van Dechoker® apparaten om verstikkingsslachtoffers te behandelen vond plaats in verzorgingstehuizen voor volwassenen in het Verenigd Koninkrijk, een omgeving die vergelijkbaar is met verzorgingstehuizen in de VS. Dechokers werden geleverd aan vier verzorgingstehuizen voor volwassenen en het personeel werd getraind in het gebruik ervan. Het Dechoker® apparaat werd 27 keer gebruikt gedurende 18 maanden, met patiënten variërend in leeftijd van 45-101 jaar (gemiddelde = 80, modus = 86, mediaan = 84). In 26 van de 27 gevallen verwijderde de DeChoker met succes de obstructie, en in het andere geval verwijderde de DeChoker gedeeltelijk de obstructie en opende de luchtweg, waarbij het slachtoffer van verstikking de resterende obstructie kon ophoesten.

Eenentwintig van de 27 patiënten hoefden niet naar de spoedeisende hulp en van de zes die wel naar de spoedeisende hulp gingen, werden er vier onmiddellijk ontslagen en de twee die niet werden ontslagen, werden speciaal opgenomen om hun zorgplan bij te werken. Er werden twee complicaties gemeld, die beide als klein werden ervaren. Bij de ene was er sprake van enig trauma aan de lip toen het slachtoffer haar mond dichtkneep en er geweld werd gebruikt om haar mond te openen voor het inbrengen van de Dechoker, bij de andere betrof het een slachtoffer met een kunstgebit dat op haar tong beet toen ze begon te stikken en het was onduidelijk of de DeChoker het bloeden had verergerd. Over het algemeen vond men dat het apparaat eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken was door het personeel van de verzorgingshuizen en dat het een geruststelling was om beschikbaar te hebben voor de behandeling van verstikking.

Dechoker LLC is toegewijd aan zijn groei en wil doorgaan met het produceren van een antirookapparaat van topkwaliteit dat levens zal redden. Dechoker LLC zal altijd de uitdaging aangaan om een beter product te maken, te leren van de processen en onderzoeken rondom de kwaliteit van hun medische hulpmiddel en informatie te delen met het grote publiek. Uitvinder en CEO Alan Carver voegt hieraan toe: "We zouden liever geen problemen hebben, maar dat is niet de echte wereld. Aan de andere kant maken problemen ons beter en productiever en zorgen ze ervoor dat we hoog blijven klimmen om ze te vermijden. Wees altijd hoffelijk en vriendelijk. Dat is echt succes."