Hindi nakakagulat na ang rebolusyonaryong aparato ng paglilinis ng daanan ng hangin ni Dechoker ay nakakakuha ng pansin. Habang tumaas ang benta, naiulat din ang mga nai-save na buhay mula sa aparato nito. Noong nakaraang katapusan ng linggo, ang koponan ng Dechoker ay isang buzz na may 6 na bagong life saves na dumating sa loob lamang ng tatlong araw. Sinabi ng Bise Presidente ng Dechoker na si Sean Pittman na "Ang pag-save ng buhay ay isang mahalagang bagay, hindi araw-araw na makakakuha ka upang maging bahagi nito." Ngunit ang gawain ng paglikha ng isang aparato na nagse-save ng buhay ay isang mahirap at isang bagay na nakatuon sa buong koponan ng Dechoker.

Ang paglikha ng isang imbensyon, isang bagay na hindi pa nagagawa bago ay may maraming mga hadlang lalo na kung ito ay isa na kinokontrol ng FDA. Sa buong kasaysayan ng Dechoker, ang proseso at pag-unlad ng aparato ay dumaan sa maraming yugto, marami sa mga nauna ay sinusubukan lamang na makakuha ng isang aparato na may kalamangan at epektibo sa first aid protocol ng isang biktima ng choking. Maraming mga pagkabigo sa daan ngunit ang bawat hakbang paatras ay nakatulong sa kumpanya na sumulong sa isang mas mahusay, mas ligtas, at mas epektibong produkto. Sinabi ng CEO na si Alan Carver na ang kanyang mga layunin ay nananatiling pareho, "Patuloy na pagpapabuti upang magbigay ng isang ligtas at epektibong aparato na tumutulong sa pagpuksa ng mga pagkamatay ng choking."

Tugon ng FDA ni Dechoker

Ipinagmamalaki ni Dechoker na maging isang homegrown na independiyenteng kumpanya ng pagmamanupaktura ng medikal na aparato sa Denver, Colorado. Sa independiyenteng pag-iisip ay dumating ang ilang mga kurba sa pag-aaral sa kung paano gumawa ng isang aparato na kinokontrol ng FDA. Sa kabutihang palad, tinulungan ng FDA ang Dechoker sa aming mga proseso at isinasaalang-alang namin ang kanilang input na isang mahalagang piraso sa tagumpay ng Dechoker sa hinaharap.

Sa buong prosesong ito, nakatuon si Dechoker sa pagdadala ng mga first-class na inhinyero sa pamamahala ng kalidad at mga inhinyero ng disenyo upang idokumento, pamahalaan at himukin ang mahigpit na pagsunod sa mga protocol ng FDA. Sa tulong ng mahuhusay na koponan na ito, nagtatrabaho kami patungo sa pagpapatupad ng lahat ng mga rekomendasyon na itinakda ng FDA tungkol sa aming Mga Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. Ang Quality Team ng Dechoker ay nagbibigay ng buwanang pag-update sa FDA at patuloy na nagtatrabaho patungo sa ganap na pagsunod sa FDA.

Dedikadong Medikal na Lupon

Alam ni Dechoker na mahalaga na magkaroon ng isang dedikadong medical board na nagtutulak ng mga pangunahing rekomendasyon sa medikal para sa Dechoker device. Ang aming pandaigdigang medikal na lupon ay binubuo ng limang doktor na ang bawat isa ay may natatanging mga kredensyal sa medikal at lahat ng mga ito ay nag-aambag sa tagumpay ng aming medikal na aparato, ang Dechoker. Bilang karagdagan sa pagiging suportado ng mga nai-publish na klinikal na pag-aaral, ang aming medikal na lupon ay nagbibigay ng isang malakas na rekomendasyon para sa aparato ng Dechoker.

Ang Paglipat ni Dechoker Patungo sa EU-MDR, MDSAP, at Global Markets

Ang susunod na hakbang sa paglalakbay ni Dechoker ay ang pagkuha ng EU-MDR. Ang EU-MDR ay ang regulatory body ng European Union na inaprubahan ang pagbebenta ng mga medikal na aparato. Mayroong 27 mga bansa na miyembro ng EU at inaasahan ni Dechoker na tumagos sa mga merkado na ito.

Nais din ni Dechoker na makuha ang Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ito ay isang programa na nagbibigay-daan sa isang solong pag-audit ng regulasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng isang tagagawa ng medikal na aparato na nakakatugon sa mga kinakailangan ng maraming mga hurisdiksyon sa regulasyon. Ang MDSAP ay isang paraan na ang mga tagagawa ng medikal na aparato ay maaaring ma-audit nang isang beses para sa pagsunod sa mga kinakailangan sa pamantayan at regulasyon ng hanggang sa limang iba't ibang mga merkado ng medikal na aparato: Australia, Brazil, Canada, Japan at Estados Unidos. Ang koponan ni Dechoker ay may lahat ng kinakailangang dokumentasyon para dito at inaasahan ang isang desisyon sa malaking hakbang na ito sa pagtatapos ng taon.