Nic dziwnego, że rewolucyjne urządzenie do udrożniania dróg oddechowych Dechoker przyciąga uwagę. Wraz ze wzrostem sprzedaży pojawiły się doniesienia o uratowaniu życia dzięki temu urządzeniu. W miniony weekend zespół Dechoker był podekscytowany 6 nowymi przypadkami uratowania życia w ciągu zaledwie trzech dni. Wiceprezes Dechoker, Sean Pittman, mówi: "Ratowanie życia to ważna rzecz, nie każdego dnia możesz być tego częścią". Jednak praca nad stworzeniem urządzenia ratującego życie jest żmudna i poświęca się jej cały zespół Dechoker.

Stworzenie wynalazku, czegoś, co nie zostało zrobione wcześniej, wiąże się z wieloma przeszkodami, zwłaszcza gdy jest regulowane przez FDA. W całej historii Dechoker, proces i rozwój urządzenia przeszedł przez wiele etapów, wiele z wczesnych prób było po prostu próbą uzyskania urządzenia, które miało przewagę i było skuteczne w protokole pierwszej pomocy dla ofiary zadławienia. Po drodze było wiele niepowodzeń, ale każdy krok wstecz pomógł firmie iść naprzód z lepszym, bezpieczniejszym i bardziej skutecznym produktem. Dyrektor generalny Alan Carver mówi, że jego cele pozostają takie same: "Ciągłe doskonalenie, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne urządzenie, które pomoże wyeliminować przypadki zadławień".

Odpowiedź Dechoker's FDA

Dechoker jest dumny z tego, że jest niezależną firmą produkującą urządzenia medyczne w Denver w stanie Kolorado. Wraz z niezależnym nastawieniem pojawiły się pewne krzywe uczenia się, jak produkować urządzenie regulowane przez FDA. Na szczęście FDA pomogła Dechoker w naszych procesach i uważamy ich wkład za istotny element przyszłego sukcesu Dechoker.

W trakcie tego procesu firma Dechoker skupiła się na zatrudnieniu najwyższej klasy inżynierów ds. zarządzania jakością i inżynierów projektantów w celu dokumentowania, zarządzania i ścisłego przestrzegania protokołów FDA. Z pomocą tego utalentowanego zespołu pracujemy nad wdrożeniem wszystkich zaleceń określonych przez FDA w odniesieniu do naszych systemów zarządzania jakością. Zespół ds. jakości firmy Dechoker dostarcza comiesięczne aktualizacje do FDA i kontynuuje prace nad pełną zgodnością z FDA.

Dedykowana komisja medyczna

Dechoker wie, że konieczne jest posiadanie dedykowanej rady medycznej, która kieruje podstawowymi zaleceniami medycznymi dla urządzenia Dechoker. Nasza globalna rada medyczna składa się z pięciu lekarzy, z których każdy ma unikalne kwalifikacje medyczne i wszyscy przyczyniają się do sukcesu naszego urządzenia medycznego, Dechoker. Oprócz poparcia w opublikowanych badaniach klinicznych, nasza rada medyczna zapewnia silną rekomendację dla urządzenia Dechoker.

Ruch Dechoker w kierunku EU-MDR, MDSAP i rynków globalnych

Kolejnym krokiem w podróży Dechoker jest uzyskanie EU-MDR. EU-MDR jest organem regulacyjnym Unii Europejskiej, który zatwierdza sprzedaż urządzeń medycznych. Istnieje 27 krajów członkowskich UE, a Dechoker z niecierpliwością czeka na penetrację tych rynków.

Dechoker chciałby również uzyskać Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - program, który umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta urządzeń medycznych, który spełnia wymagania wielu jurysdykcji regulacyjnych. MDSAP to sposób, w jaki producenci urządzeń medycznych mogą zostać poddani jednemu audytowi pod kątem zgodności ze standardami i wymogami regulacyjnymi na maksymalnie pięciu różnych rynkach urządzeń medycznych: Australii, Brazylii, Kanady, Japonii i Stanów Zjednoczonych. Zespół Dechoker posiada całą niezbędną dokumentację i oczekuje, że decyzja w sprawie tego dużego kroku zostanie podjęta do końca roku.