Nic dziwnego, że rewolucyjne urządzenie do udrożniania dróg oddechowych Dechoker przyciąga uwagę. Wraz ze wzrostem sprzedaży pojawiły się doniesienia o uratowaniu życia dzięki temu urządzeniu. W miniony weekend zespół Dechoker był podekscytowany 6 nowymi przypadkami uratowania życia w ciągu zaledwie trzech dni. Wiceprezes Dechoker, Sean Pittman, mówi: "Ratowanie życia to ważna rzecz, nie każdego dnia możesz być tego częścią". Jednak praca nad stworzeniem urządzenia ratującego życie jest żmudna i poświęca się jej cały zespół Dechoker.

Stworzenie wynalazku, czegoś, co nie zostało zrobione wcześniej, wiąże się z wieloma przeszkodami, zwłaszcza gdy jest regulowane przez FDA. W całej historii Dechoker, proces i rozwój urządzenia przeszedł przez wiele etapów, wiele z wczesnych prób było po prostu próbą uzyskania urządzenia, które miało przewagę i było skuteczne w protokole pierwszej pomocy dla ofiary zadławienia. Po drodze było wiele niepowodzeń, ale każdy krok wstecz pomagał firmie iść naprzód z lepszym, bezpieczniejszym i bardziej skutecznym produktem. Dyrektor generalny Alan Carver mówi, że jego cele pozostają takie same: "Ciągłe doskonalenie, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne urządzenie, które pomoże wyeliminować przypadki zadławień".

Odpowiedź Dechoker's FDA

Dechoker jest dumny z tego, że jest niezależną firmą produkującą urządzenia medyczne w Denver w stanie Kolorado. Wraz z niezależnym nastawieniem pojawiły się pewne krzywe uczenia się, jak produkować urządzenie regulowane przez FDA. Na szczęście FDA pomogła Dechoker w naszych procesach i uważamy ich wkład za istotny element przyszłego sukcesu Dechoker.

W trakcie tego procesu firma Dechoker skupiła się na zatrudnieniu najwyższej klasy inżynierów ds. zarządzania jakością i inżynierów projektantów w celu dokumentowania, zarządzania i ścisłego przestrzegania protokołów FDA. Z pomocą tego utalentowanego zespołu pracujemy nad wdrożeniem wszystkich zaleceń określonych przez FDA w odniesieniu do naszych systemów zarządzania jakością. Zespół ds. jakości firmy Dechoker dostarcza comiesięczne aktualizacje do FDA i kontynuuje prace nad pełną zgodnością z FDA.

Dedykowana komisja medyczna

Dechoker wie, że konieczne jest posiadanie dedykowanej rady medycznej, która kieruje podstawowymi zaleceniami medycznymi dla urządzenia Dechoker. Nasza globalna rada medyczna składa się z pięciu lekarzy, z których każdy ma unikalne kwalifikacje medyczne i wszyscy przyczyniają się do sukcesu naszego urządzenia medycznego, Dechoker. Oprócz poparcia opublikowanymi badaniami klinicznymi, nasza rada medyczna zapewnia silną rekomendację dla urządzenia Dechoker.

Ruch Dechoker w kierunku EU-MDR, MDSAP i rynków globalnych

Kolejnym krokiem w podróży Dechoker jest uzyskanie EU-MDR. EU-MDR jest organem regulacyjnym Unii Europejskiej, który zatwierdza sprzedaż urządzeń medycznych. Istnieje 27 krajów członkowskich UE, a Dechoker z niecierpliwością czeka na penetrację tych rynków.

Firma Dechoker chciałaby również uzyskać Medical Device Single Audit Program (MDSAP), czyli program umożliwiający pojedynczy audyt regulacyjny systemu zarządzania jakością producenta urządzeń medycznych, który spełnia wymagania wielu jurysdykcji regulacyjnych. MDSAP to sposób, w jaki producenci urządzeń medycznych mogą zostać poddani jednemu audytowi pod kątem zgodności ze standardami i wymogami regulacyjnymi na maksymalnie pięciu różnych rynkach urządzeń medycznych: Australii, Brazylii, Kanady, Japonii i Stanów Zjednoczonych. Zespół Dechoker posiada całą niezbędną dokumentację i oczekuje, że decyzja w sprawie tego dużego kroku zostanie podjęta do końca roku.