MDSAP, czyli Program Pojedynczego Audytu Wyrobów Medycznych, to program, który "umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta wyrobu medycznego, który spełnia wymagania wielu jurysdykcji regulacyjnych". Audyty są przeprowadzane przez organizacje audytorskie upoważnione przez uczestniczące organy regulacyjne do przeprowadzania audytów zgodnie z wymogami MDSAP". Producenci urządzeń medycznych, tacy jak Dechoker, są rygorystycznie audytowani przez MDSAP pod kątem zgodności zarówno z normami, jak i wymogami regulacyjnymi. W branży urządzeń medycznych MDSAP jest najlepszym globalnym certyfikatem, jaki można uzyskać. Urządzenie DeChoker® ma nadzieję uzyskać ten certyfikat w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Dechoker® traktuje ten proces niezwykle poważnie, ponieważ stale i konsekwentnie dąży do zapewnienia najwyższej jakości i skuteczności swoich produktów. Główną misją jest i zawsze będzie RATOWANIE ŻYCIA.

Proces produkcji urządzenia ratującego życie jest czasami długi i żmudny. Przez wszystkie wzloty i upadki, urządzenie Dechoker® stale ulepsza swój produkt i swój zespół, od zarządzania jakością i ryzykiem po marketing. Rozumieją swoją rolę i dążą do tego, aby Dechoker był najlepszym produktem zgodnym z globalnymi standardami.

W tym miesiącu firma Dechoker LLC ma przyjemność powitać Kaitlyn, nowego inżyniera ds. jakości, posiadającego dużą wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy ryzyka i protokołu walidacji. Z naciskiem na inżynierię biologiczną na University of Georgia, a także z tytułem magistra administracji biznesowej ze specjalizacją w administracji opieki zdrowotnej na Texas A&M University, Kaitlyn jest wykwalifikowanym i wszechstronnym inżynierem ds. jakości z dużą wiedzą specjalistyczną w zakresie analizy ryzyka i protokołu walidacji. Jest certyfikowanym audytorem biomedycznym (CBA) Amerykańskiego Stowarzyszenia Jakości (ASQ) i certyfikowanym Six Sigma Green Belt (CSSGB) Amerykańskiego Stowarzyszenia Jakości (ASQ). Będzie działać jako specjalista ds. zarządzania ryzykiem / procedur i walidacji w Dechoker.

Uniwersytet Południowej Walii prowadzi obecnie kilka badań dotyczących Dechoker. Jednym z nich będzie retrospektywna analiza ponad 176 znanych i udokumentowanych istnień ludzkich uratowanych do tej pory przez urządzenie Dechoker®, która zostanie przygotowana do publikacji w najbliższej przyszłości. Drugim będzie prospektywne badanie rozpoczynające się 1 lipca 2021 r., które obejmie wszystkich pacjentów uratowanych przez Dechoker po tej dacie. Badani prospektywnie pacjenci wypełnią internetowy formularz gromadzenia danych, aby lepiej udokumentować sytuację, czym się zakrztusili, współistniejące schorzenia, wyniki i wszelkie powikłania związane z użyciem urządzenia. Dane będą gromadzone przez 18 miesięcy, a ich publikacja nastąpi po zakończeniu badania.

Badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Południowej Walii poprzedza globalne badanie Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR), które będzie m.in: " monitorowanie i raportowanie częstości występowania, procesu opieki i wyników w celu poprawy opieki nad pacjentem, prowadzenie "rygorystycznego i ciągłego przeglądu literatury naukowej koncentrującej się na resuscytacji, zatrzymaniu krążenia, odpowiednich stanach wymagających pierwszej pomocy, powiązanej edukacji, strategiach wdrażania i systemach opieki" oraz prowadzenie " międzynarodowego programu badań nad resuscytacją w celu wyeliminowania luk w wiedzy i promowania finansowania związanego z resuscytacją i odpowiednimi praktykami pierwszej pomocy" ( ref: strona internetowa ILCOR).

John Tipton, główny inżynier w The Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318, 16 grudnia 2019 r. przeprowadził testy ciśnieniowe urządzenia do udrożniania dróg oddechowych Dechoker®. Zespół badawczy przetestował 3 różne scenariusze: chleb w górnych drogach oddechowych, chleb w dolnych drogach oddechowych i hot dogi w drogach oddechowych. Ciśnienie podczas testu było stale mierzone przez czujniki w jamie ustnej, górnych drogach oddechowych i dolnych drogach oddechowych u dwóch zwłok. DeChoker był testowany osiem razy, cztery razy z hot dogiem powodującym niedrożność dróg oddechowych i dwa razy z chlebem w górnych i dolnych drogach oddechowych. Przeprowadzono dwa testy z użyciem pchnięć brzucha w celu usunięcia niedrożności dróg oddechowych spowodowanej hot dogiem i jeden test z użyciem pchnięć brzucha w celu usunięcia niedrożności dróg oddechowych spowodowanej chlebem. Uciśnięcia klatki piersiowej zastosowano w celu usunięcia niedrożności dróg oddechowych w trzech scenariuszach, jednej niedrożności spowodowanej hot dogiem i dwóch niedrożności spowodowanych chlebem. Bronchoskopia została wykorzystana do oceny dróg oddechowych pod kątem usunięcia niedrożności po zastosowaniu urządzenia Dechoker® lub uciśnięć klatki piersiowej lub uciśnięć brzucha. Ciśnienie było stale rejestrowane z ust, górnych i dolnych dróg oddechowych podczas uciśnięć brzucha i klatki piersiowej. Urządzenie Dechoker® generowało znacznie większe ciśnienie niż uciśnięcia klatki piersiowej lub pchnięcia brzucha.

Eksperci medyczni, tacy jak dr Christopher Rumana, uważają, że zwiększone ciśnienie generowane przez urządzenie Dechoker® spowoduje wyższy wskaźnik udrożnienia dróg oddechowych za pomocą Dechokera w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia ofiar zadławienia i większą liczbę uratowanych istnień ludzkich.

Kolejne udane badanie dotyczące stosowania urządzeń Dechoker® w leczeniu ofiar zadławienia miało miejsce w domach opieki dla dorosłych w Wielkiej Brytanii, miejscu odpowiadającym domom opieki w USA. Dechokery zostały dostarczone do czterech domów opieki dla dorosłych, a personel został przeszkolony w zakresie ich stosowania. Urządzenie Dechoker® zostało użyte 27 razy w ciągu 18 miesięcy, z pacjentami w wieku od 45 do 101 lat (średnia = 80, tryb = 86, mediana = 84). W 26 z 27 przypadków urządzenie DeChoker skutecznie usunęło przeszkodę, a w drugim przypadku urządzenie DeChoker częściowo usunęło przeszkodę i otworzyło drogi oddechowe, a ofiara zadławienia była w stanie wykrztusić pozostałą przeszkodę.

Dwudziestu jeden z 27 pacjentów nie wymagało wizyty na pogotowiu, a z sześciu, którzy trafili na ostry dyżur, 4 zostało szybko wypisanych, a dwóch, którzy nie zostali wypisani, zostało przyjętych specjalnie w celu aktualizacji planu opieki. Zgłoszono dwa powikłania, oba uważane za niewielkie. Jedno dotyczyło urazu wargi, gdy ofiara zacisnęła usta i użyto siły, aby otworzyć usta w celu wprowadzenia Dechokera, a drugie dotyczyło ofiary, która miała protezy zębowe i ugryzła się w język, gdy zaczęła się dusić i nie było jasne, czy DeChoker w ogóle zaostrzył krwawienie. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenie było uważane za proste i łatwe w użyciu przez personel domów opieki i było wygodne w leczeniu zadławienia.

Firma Dechoker LLC jest zaangażowana w swój rozwój i zamierza nadal produkować najwyższej jakości urządzenia zapobiegające zakrztuszeniom, które będą ratować życie. Dechoker LLC zawsze będzie podejmować wyzwania związane z tworzeniem lepszego produktu, uczyć się na podstawie procesów i badań dotyczących jakości ich urządzeń medycznych oraz dzielić się informacjami z opinią publiczną. Wynalazca i dyrektor generalny, Alan Carver, dodaje: "Wolelibyśmy nie mieć żadnych problemów, ale to nie jest prawdziwy świat. Z drugiej strony, problemy sprawiają, że jesteśmy lepsi i bardziej produktywni, a także sprawiają, że wspinamy się wysoko, aby ich uniknąć. Zawsze bądź łaskawy i uprzejmy. To jest prawdziwy sukces".