Нет ничего удивительного в том, что революционное устройство для очистки дыхательных путей Dechoker привлекает к себе внимание. По мере роста продаж увеличивается количество сообщений о спасении жизни с помощью этого устройства. За прошедшие выходные команда Dechoker была в восторге: всего за три дня было зарегистрировано 6 новых случаев спасения жизни. Вице-президент компании Dechoker Шон Питтман говорит: "Спасение жизней - это очень важная вещь, не каждый день удается стать частью этого процесса". Но работа по созданию устройства для спасения жизни - это тяжелый труд, которому посвящена вся команда Dechoker.

Создание изобретения, которое не было сделано ранее, сопряжено с множеством трудностей, особенно если это изобретение регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. На протяжении всей истории компании Dechoker процесс разработки устройства проходил множество этапов, многие из которых были направлены на то, чтобы создать устройство, обладающее преимуществами и эффективное при оказании первой помощи пострадавшему от удушья. На этом пути было много неудач, но каждый шаг назад помогал компании двигаться вперед, создавая лучший, более безопасный и эффективный продукт. Генеральный директор Алан Карвер говорит, что его цели остаются прежними: "Постоянное совершенствование для создания безопасного и эффективного устройства, которое поможет искоренить случаи удушья".

Ответ Дешокера на запрос FDA

Компания Dechoker гордится тем, что является независимой отечественной компанией по производству медицинского оборудования в Денвере, штат Колорадо. Независимый образ мышления привел к тому, что мы научились производить устройства, которые регулируются FDA. К счастью, FDA помогло Dechoker с нашими процессами, и мы считаем их вклад жизненно важным для будущего успеха Dechoker.

На протяжении всего этого процесса компания Dechoker уделяла особое внимание привлечению первоклассных инженеров по управлению качеством и инженеров-конструкторов для документирования, управления и обеспечения строгого соблюдения протоколов FDA. С помощью этой талантливой команды мы работаем над выполнением всех рекомендаций, изложенных FDA в отношении наших систем управления качеством. Команда отдела качества компании Dechoker ежемесячно предоставляет FDA обновленную информацию и продолжает работать над полным соответствием требованиям FDA.

Специализированная медицинская комиссия

Компания Dechoker знает, что крайне важно иметь специализированный медицинский совет, который разрабатывает основные медицинские рекомендации для устройства Dechoker. Наш глобальный медицинский совет состоит из пяти врачей, каждый из которых имеет уникальные медицинские дипломы, и все они вносят свой вклад в успех нашего медицинского устройства Dechoker. Помимо того, что наш медицинский совет подкреплен опубликованными клиническими исследованиями, он дает настоятельные рекомендации по использованию устройства Dechoker.

Движение Дешокера в сторону EU-MDR, MDSAP и глобальных рынков

Следующий шаг на пути Dechoker - получение EU-MDR. EU-MDR - это регулирующий орган Европейского союза, который утверждает продажу медицинских изделий. В ЕС входят 27 стран, и компания Dechoker надеется выйти на эти рынки.

Дехокер также хотел бы получить программу единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) - это программа, позволяющая проводить единый регуляторный аудит системы менеджмента качества производителя медицинского оборудования, которая удовлетворяет требованиям нескольких регуляторных юрисдикций. MDSAP - это возможность для производителей медицинских изделий пройти один аудит на соответствие стандартам и нормативным требованиям пяти различных рынков медицинских изделий: Австралии, Бразилии, Канады, США и Японии. Команда Дешокера подготовила всю необходимую для этого документацию и ожидает, что решение по этому важному шагу будет принято к концу года.