Dechoker 的革命性氣道清理裝置受到關注並不令人意外。隨著銷售量的增加，該設備的救生報告也不斷增加。在剛過去的週末，Dechoker 團隊在短短三天內就有 6 個新的救生案例，熱鬧非常。Dechoker 的副總裁 Sean Pittman 說：「拯救生命是一件很重要的事情，不是每天都能成為其中的一部分」。但製造救生裝置的工作是艱鉅的，也是整個 Dechoker 團隊致力於的工作。

創造一項前所未見的發明會遇到許多障礙，尤其是當這項發明受到 FDA 的管制時。在 Dechoker 的發展歷程中，設備的研發過程經歷了許多階段，早期的許多階段都只是試圖研發出一款在窒息受害者急救方案中具有優勢且有效的設備。一路上雖然有許多挫折，但每退一步都有助於公司向前邁進，推出更好、更安全、更有效的產品。首席執行官 Alan Carver 表示，他的目標始終如一：「持續改進，提供安全有效的裝置，幫助消除窒息死亡」。

Dechoker 的 FDA 回應

Dechoker 是一家位於科羅拉多州丹佛市的本土獨立醫療設備製造公司，我們引以為傲。獨立的思維帶來了一些學習曲線，即如何製造受 FDA 監管的設備。值得慶幸的是，FDA 對 Dechoker 的製程提供了幫助，我們認為他們的意見對 Dechoker 未來的成功至關重要。

在整個過程中，Dechoker 一直專注於引進一流的質量管理工程師和設計工程師，以記錄、管理和推動嚴格遵守 FDA 協議。在這支優秀團隊的幫助下，我們正努力實施FDA就我們的品質管理系統提出的所有建議。Dechoker 的質量團隊每月向 FDA 提供最新資訊，並繼續努力完全符合 FDA 的要求。

專屬醫療委員會

Dechoker 深知，擁有一個專門的醫療委員會來推動 Dechoker 儀器的基本醫療建議是非常必要的。我們的全球醫療委員會由五位醫生組成，每位醫生都擁有獨特的醫療資格，他們都為我們的醫療設備Dechoker的成功做出了貢獻。除了獲得已發表的臨床研究結果的支持外，我們的醫療委員會還為 Dechoker 裝置提供了有力的建議。

Dechoker 走向 EU-MDR、MDSAP 和全球市場

Dechoker 的下一步是取得 EU-MDR。EU-MDR是歐盟批准醫療設備銷售的監管機構。歐盟有27個成員國，Dechoker期待著打入這些市場。

Dechoker 也希望取得醫療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)，此計畫允許對醫療器材製造商的品質管理系統進行單一的法規稽核，以滿足多個法規管轄區的要求。MDSAP 讓醫療器材製造商只需接受一次稽核，即可符合多達五個不同醫療器材市場的標準和法規要求：澳洲、巴西、加拿大、日本和美國。Dechoker 的團隊已備妥所有相關的必要文件，並預計在年底前就這一大步作出決定。