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Dechoker 的 MDSAP 認證之路

Dechoker 的 MDSAP 認證之路

2024 年 11 月 8 日

MDSAP 或醫療器材單一稽核計畫,是一項「允許對醫療器材製造商的品質管理系統進行單一法規稽核,以滿足多個法規管轄區的要求」的計畫。審核由參與監管機構授權的審核組織根據 MDSAP 要求進行審核"。 醫療器材製造商,例如 Dechoker,都會接受 MDSAP 的嚴格稽核,以符合標準和法規要求。在醫療設備行業,MDSAP 是您所能獲得的最佳全球認證。DeChoker® 裝置希望在未來 6 個月內取得此認證。

Dechoker® 非常認真地對待這一過程,因為他們始終如一地致力於提供最高品質和功效的產品。 我們的主要任務是拯救生命,而且將永遠如此。

製造救生裝置的過程有時是漫長而艱辛的。經歷了所有的起起伏伏,Dechoker® 裝置的產品和團隊(從品質和風險管理到行銷)都在不斷改進。 他們了解自己的角色,並立志要讓 Dechoker 成為符合全球標準的最佳產品。

Kaitlyn 擁有喬治亞大學 (University of Georgia) 的生物工程學位,以及德州農工大學 (Texas A&M University) 的工商管理碩士學位 (主修醫療保健管理),是一位技術嫻熟且多才多藝的品質工程師,精通風險分析與驗證規範。她是美國品質協會 (ASQ) 認證生物醫學審計員 (CBA) 和美國品質協會 (ASQ) 認證六西格玛綠帶 (CSSGB)。 她將擔任 Dechoker 的風險管理 / 程序和驗證專家。

南威爾斯大學目前正在進行數項涉及 Dechoker 的研究。 其中一項是對 Dechoker® devce 迄今已拯救超過 176 條生命的回顧分析,並將在不久的將來發表。 另一項前瞻性研究將於 2021 年 7 月 1 日開始,研究對象包括此日期後所有經 Dechoker 搶救的病患。 前瞻性研究的患者將填寫一份線上資料收集表,以便更好地記錄當時的情況、哽塞物、併發症、結果以及使用該裝置的任何併發症。 資料收集將持續 18 個月,研究完成後將公佈這些資料。

南威爾斯大學的這項研究是在國際復甦聯絡委員會 (ILCOR) 進行全球研究之前進行的,除其他事項外,該研究將"監測和報告發病率、照護過程和結果,以改善病患照護,進行「嚴格且持續的科學文獻審查,重點在復甦、心臟驟停、需要急救的相關狀況、相關教育、實施策略和照護系統」,並領導「國際復甦研究議程,以彌補知識上的不足,並促進復甦和相關急救實務的相關經費」(參考:ILCOR 網站)

John Tipton,全球醫療創新中心 (The Global Center for Medical Innovation, 575 14th St. NW., Atlanta GA 30318) 的首席工程師,於 2019 年 12 月 16 日領導 Dechoker® 氣道清除裝置的壓力測試。 研究團隊測試了 3 種不同的情況,上氣道中的麵包、下氣道中的麵包以及氣道中的熱狗。 測試期間的壓力由兩個屍體口腔、上呼吸道和下呼吸道的感應器持續測量。 DeChoker 共進行了八次測試,其中四次在熱狗造成氣道阻塞的情況下進行,而在上氣道和下氣道有麵包的情況下則各進行了兩次。 兩次測試使用腹部推壓嘗試清除熱狗氣道阻塞,一次測試使用腹部推壓清除被麵包阻塞的氣道。在三種情況下使用胸部按壓嘗試清除氣道阻塞,其中一種阻塞來自熱狗,兩種來自麵包。 使用 Dechoker® 裝置或胸外按壓或腹部推壓後,使用支氣管鏡評估氣道阻塞是否清除。在腹部推壓和胸部按壓期間,持續記錄口腔、上呼吸道和下呼吸道的壓力。Dechoker® 裝置產生的壓力遠大於胸外按壓或腹部推壓。

醫學專家 Christopher Rumana 醫生等人相信,Dechoker® 裝置所產生的壓力增加,與傳統治療窒息受害者的方法相比,使用 Dechoker® 裝置清除氣道的比率會更高,也能拯救更多人的生命。

另一項使用 Dechoker® 裝置治療哽噎受害者的成功研究發生在英國的成人照護之家,這種環境相當於美國的療養院。Dechoker® 裝置提供給四家成人照護之家,並對員工進行使用訓練。 Dechoker® 裝置在 18 個月內使用了 27 次,病患年齡介於 45-101 歲 (平均值 = 80,模式 = 86,中位值 = 84)。 在 27 個病例中,有 26 個 DeChoker 成功移除阻塞物,另一個病例則是 DeChoker 部分移除阻塞物並打開呼吸道,窒息患者能夠咳出剩餘的阻塞物。

27 位病患中有 21 位不需要前往急診室,而前往急診室的 6 位病患中,有 4 位已迅速出院,未出院的 2 位則是特別為了更新護理計畫而入院。 據報告有兩種併發症,但都是輕微的。 其中一例涉及受害者夾緊嘴巴時嘴唇受到的一些創傷,而在插入 Dechoker 時使用了力量讓她張開嘴巴;另一例涉及一名有假牙的受害者,她在開始哽咽時咬到了自己的舌頭,目前還不清楚 DeChoker 是否有加重出血的情形。 總的來說,護理之家的員工認為該裝置簡單易用,在治療哽噎時使用非常舒適。

Dechoker LLC 致力於自身的成長,並打算繼續生產一流品質的防窒息設備,以拯救生命。Dechoker LLC 將始終面對製造更好產品的挑戰,從與醫療裝置品質有關的流程和研究中學習,並與大眾分享資訊。發明者兼執行長 Alan Carver 補充:「我們寧願沒有任何問題,但現實世界並非如此。 另一方面,問題會讓我們變得更好、更有生產力,讓我們不斷攀高以避免問題。 永遠保持親切和善。這才是真正的成功"。