Không có gì ngạc nhiên khi thiết bị thông đường thở mang tính cách mạng của Dechoker đang nhận được sự chú ý. Khi doanh số tăng lên, thiết bị này cũng báo cáo về các ca cứu sống người. Vào cuối tuần qua, nhóm Dechoker đã rất phấn khích khi có 6 ca cứu sống mới chỉ trong ba ngày. Phó chủ tịch của Dechoker, Sean Pittman cho biết "Cứu sống là một việc quan trọng, không phải ngày nào bạn cũng có thể trở thành một phần của việc đó". Nhưng công việc tạo ra một thiết bị cứu sống là một công việc gian khổ và là điều mà toàn bộ nhóm Dechoker đều tận tâm thực hiện.

Việc tạo ra một phát minh, một thứ chưa từng được thực hiện trước đây sẽ gặp phải rất nhiều rào cản, đặc biệt là khi nó được FDA quản lý. Trong suốt lịch sử của Dechoker, quy trình và quá trình phát triển của thiết bị đã trải qua nhiều giai đoạn, nhiều giai đoạn đầu chỉ cố gắng tạo ra một thiết bị có lợi thế và hiệu quả trong quy trình sơ cứu nạn nhân bị nghẹn. Đã có nhiều trở ngại trên đường đi nhưng mỗi bước lùi lại giúp công ty tiến lên với một sản phẩm tốt hơn, an toàn hơn và hiệu quả hơn. Tổng giám đốc điều hành Alan Carver cho biết mục tiêu của ông vẫn như vậy, "Cải tiến liên tục để cung cấp một thiết bị an toàn và hiệu quả giúp xóa bỏ các ca tử vong do nghẹn".

Phản hồi của FDA về Dechoker

Dechoker tự hào là một công ty sản xuất thiết bị y tế độc lập trong nước tại Denver, Colorado. Với tư duy độc lập, chúng tôi đã học được một số cách để sản xuất thiết bị được FDA quản lý. Rất may là FDA đã giúp Dechoker trong các quy trình của chúng tôi và chúng tôi coi sự đóng góp của họ là một phần quan trọng cho thành công trong tương lai của Dechoker.

Trong suốt quá trình này, Dechoker đã tập trung vào việc đưa các kỹ sư quản lý chất lượng và kỹ sư thiết kế hạng nhất vào để lập tài liệu, quản lý và thúc đẩy việc tuân thủ nghiêm ngặt các giao thức của FDA. Với sự giúp đỡ của đội ngũ tài năng này, chúng tôi đang nỗ lực thực hiện tất cả các khuyến nghị do FDA đưa ra liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi. Đội ngũ chất lượng của Dechoker cung cấp các bản cập nhật hàng tháng cho FDA và tiếp tục nỗ lực hướng tới việc tuân thủ đầy đủ FDA.

Hội đồng Y khoa chuyên trách

Dechoker biết rằng việc có một hội đồng y khoa chuyên trách đưa ra các khuyến nghị y khoa cơ bản cho thiết bị Dechoker là điều bắt buộc. Hội đồng y khoa toàn cầu của chúng tôi bao gồm năm bác sĩ, mỗi bác sĩ đều có chứng chỉ y khoa riêng và tất cả đều đóng góp vào thành công của thiết bị y khoa của chúng tôi, Dechoker. Ngoài việc được hỗ trợ bởi các nghiên cứu lâm sàng đã công bố , hội đồng y khoa của chúng tôi còn đưa ra khuyến nghị mạnh mẽ cho thiết bị Dechoker.

Dechoker hướng tới thị trường EU-MDR, MDSAP và toàn cầu

Bước tiếp theo trong hành trình của Dechoker là đạt được EU-MDR. EU-MDR là cơ quan quản lý của Liên minh Châu Âu, nơi phê duyệt việc bán các thiết bị y tế. Có 27 quốc gia thành viên EU và Dechoker mong muốn thâm nhập vào các thị trường này.

Dechoker cũng muốn có được Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP), đây là chương trình cho phép kiểm toán theo quy định một lần đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định. MDSAP là cách để các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể được kiểm toán một lần để tuân thủ các yêu cầu về tiêu chuẩn và quy định của tối đa năm thị trường thiết bị y tế khác nhau: Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Nhóm của Dechoker đã có tất cả các tài liệu cần thiết cho việc này và mong đợi một quyết định về bước tiến lớn này vào cuối năm.